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前十字靱帯（ACL）再建における術後急性疼痛の管理における、バルデコキシブ 20 mg を毎日投与する場合とバルデコキシブ 20 mg を 1 日 2 回投与する場合の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較した二重盲検ランダム化研究

2008年6月3日 更新者：Pfizer

前十字靱帯再建術を受ける患者における術後急性疼痛の管理を目的とした、バルデコキシブ 20 mg QD およびバルデコキシブ 20 mg BID の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較した、複数日間にわたる多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究

主な目的は、関節鏡視下前十字靱帯（ACL）再建術後に中等度から重度の痛みを伴う外来患者を対象に、バルデコキシブ 20 mg を 1 日 1 日投与およびバルデコキシブ 20 mg を 1 日 2 回投与した場合の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することでした。 第 2 の目的は、痛みの強さ、健康状態、救急薬の使用、オピオイド関連症状の発生に関する追加の尺度について、バルデコキシブの各用量をプラセボと比較し、その安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、36205
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85310
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、アメリカ、06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Pfizer Investigational Site
      • Enfield、Connecticut、アメリカ、06082
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Hill、Connecticut、アメリカ、06067
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor、Connecticut、アメリカ、06095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60304
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Cola、South Carolina、アメリカ、29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78127
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれた患者は合併症のない関節鏡視下ACL再建術を受けていた
  • 被験者は、手術当日の23時までに退院前に、0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定したベースラインの痛みの強度が50mm以上、カテゴリースケールで中等度から重度の痛みを有していなければなりませんでした。手術施設
  • 被験者は、研究結果の解釈を混乱させるような投薬や追加の処置を受けてはなりませんでした。

除外基準:

  • 患者が外科センター/病院に入院または 23 時間以上滞在した。
  • 患者は、整形外科的処置単独よりも大きな程度の外科的外傷を引き起こすことが予想される他の外科的処置を整形外科的処置とともに受けた。
  • 患者は手術前の6時間、手術中、または手術終了後に従来の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、またはトラマドールを使用した。
  • 患者は無作為化前の1週間以内にオキサプロジンまたはピロキシカムの投与を受けた。
  • 患者は、手術中に局所麻酔薬または関節内麻酔薬または麻薬を指示関節に投与する疼痛ポンプまたは留置カテーテルを装着していたか、手術終了時にそのような関節内注射を行っていた。
  • 患者は、麻酔終了後に患者管理鎮痛法またはNSAIDsによる治療を受けていた。
  • 患者には、臨床的に重大な消化器疾患または腎疾患の病歴がある、または胃腸潰瘍または癌の病歴がある、あるいは治験に参加することが被験者にとって最善の利益ではないことを示唆する臨床検査異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
薬：バルデコキシブ
バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、その後最初の投与の 1 ～ 12 時間後、または最初の投与の 12 時間後、ただし遅くとも 1 日目の午前 0 時までにバルデコキシブ 20 mg を投与。その後、バルデコキシブ 20 mg を 1 日 1 回 (QD) 2 日目から 5 日目まで経口投与します。
薬：バルデコキシブ
バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、その後最初の投与の 1 ～ 12 時間後、または最初の投与の 12 時間後、ただし遅くとも 1 日目の午前 0 時までにバルデコキシブ 20 mg を投与。その後、バルデコキシブ 20 mg を 1 日 2 回 (BID)、2 日目から 5 日目まで経口投与します。
アクティブコンパレータ：アーム1
薬：バルデコキシブ
バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、その後最初の投与の 1 ～ 12 時間後、または最初の投与の 12 時間後、ただし遅くとも 1 日目の午前 0 時までにバルデコキシブ 20 mg を投与。その後、バルデコキシブ 20 mg を 1 日 1 回 (QD) 2 日目から 5 日目まで経口投与します。
薬：バルデコキシブ
バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、その後最初の投与の 1 ～ 12 時間後、または最初の投与の 12 時間後、ただし遅くとも 1 日目の午前 0 時までにバルデコキシブ 20 mg を投与。その後、バルデコキシブ 20 mg を 1 日 2 回 (BID)、2 日目から 5 日目まで経口投与します。
プラセボコンパレーター：アーム3
薬：プラセボ
バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を経口投与し、その後最初の投与の 1 ～ 12 時間後、または最初の投与の 12 時間後、ただし遅くとも 1 日目の午前 0 時までにバルデコキシブ 20 mg を投与。次に、2日目から5日目にプラセボを経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間にわたる痛みの強度の合計 (カテゴリ別) (SPI 24)
時間枠：2日目と3日目
2日目と3日目
研究薬に対する患者の全体的評価 (PGESM)
時間枠：2日目と3日目
2日目と3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各研究日の平均疼痛強度 (mBPI-sf から導出)
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の最悪の痛みの強度（修正された簡易疼痛インベントリの短縮形 [mBPI-sf] から導出）
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
症状苦痛スケールアンケート
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
研究日ごとの患者満足度アンケート
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の時間特異的疼痛強度（PI）（カテゴリー別）
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の SPI 24 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の時間固有の PI (VAS)
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
研究薬に対する患者の全体的な評価
時間枠：4日目と5日目
4日目と5日目
各研究日の救急薬（鎮痛補助薬）の最初の投与までの時間
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日に救急薬（鎮痛補助薬）を服用した被験者の割合
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日に服用した救急薬（補助鎮痛剤）の量
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
毎日の個別および複合疼痛機能干渉スコア (mBPI-sf から導出)
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の研究薬の投与間隔
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
各研究日の退院後の回復体験
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
SPI 24 (カテゴリー)
時間枠：4日目と5日目
4日目と5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月3日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3471109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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