Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 20 mg denně a valdekoxibu 20 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem pro léčbu akutní pooperační bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
3. června 2008 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 20 mg QD a valdecoxibu 20 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem po několik dní pro zvládání akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu
Primárním cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost valdekoxibu 20 mg denně a valdekoxibu 20 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů se středně těžkou bolestí po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Sekundárními cíli bylo porovnat každou dávku valdekoxibu s placebem na dalších měřeních intenzity bolesti, zdravotních výsledků, použití záchranné medikace a výskytu symptomů souvisejících s opioidy a vyhodnotit jejich bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 36205
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85310
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, Spojené státy, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, Spojené státy, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Cola, South Carolina, Spojené státy, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78127
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti měli nekomplikovanou artroskopickou rekonstrukci ACL
- Subjekty měly mít základní intenzitu bolesti ≥ 50 mm měřenou na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) a střední až silnou bolest na kategorické škále do 23:00 hodin v den operace a před propuštěním z nemocnice. chirurgické zařízení
- Subjekty nemohly dostat žádnou medikaci nebo další procedury, které by zkreslovaly interpretaci výsledků studie.
Kritéria vyloučení:
- pacient byl přijat nebo ponechán v chirurgickém centru/nemocnici po dobu > 23 hodin;
- pacient podstoupil jakýkoli jiný chirurgický zákrok spolu s ortopedickým zákrokem, u kterého se očekávalo, že způsobí větší stupeň chirurgického traumatu než samotný ortopedický zákrok;
- pacient užíval konvenční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) nebo tramadol během 6 hodin před operací, během operace nebo po ukončení operace;
- pacient dostal oxaprozin nebo piroxikam během 1 týdne před randomizací;
- pacient měl během operace pumpu proti bolesti nebo zavedený katétr, který aplikoval lokální nebo intraartikulární anestetika nebo narkotika do indexového kloubu, nebo měl takovou intraartikulární injekci na konci operace;
- pacient byl po ukončení anestezie léčen pacientem kontrolovanou analgezií nebo NSAID;
- pacient měl v anamnéze klinicky významné onemocnění GI nebo onemocnění ledvin nebo měl v anamnéze gastrointestinální vřed nebo rakovinu nebo laboratorní abnormality, které by naznačovaly, že není v nejlepším zájmu subjektu přihlásit se do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) perorálně následovaný valdekoxibem 20 mg 1 až 12 hodin po první dávce nebo 12 hodin po první dávce, nejpozději však do půlnoci 1. dne; poté valdekoxib 20 mg jednou denně (QD) perorálně ve dnech 2 až 5.
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) perorálně následovaný valdekoxibem 20 mg 1 až 12 hodin po první dávce nebo 12 hodin po první dávce, nejpozději však do půlnoci 1. dne; poté valdekoxib 20 mg dvakrát denně (BID) perorálně ve dnech 2 až 5.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) perorálně následovaný valdekoxibem 20 mg 1 až 12 hodin po první dávce nebo 12 hodin po první dávce, nejpozději však do půlnoci 1. dne; poté valdekoxib 20 mg jednou denně (QD) perorálně ve dnech 2 až 5.
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) perorálně následovaný valdekoxibem 20 mg 1 až 12 hodin po první dávce nebo 12 hodin po první dávce, nejpozději však do půlnoci 1. dne; poté valdekoxib 20 mg dvakrát denně (BID) perorálně ve dnech 2 až 5.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) perorálně následovaný valdekoxibem 20 mg 1 až 12 hodin po první dávce nebo 12 hodin po první dávce, nejpozději však do půlnoci 1. dne; poté placebo BID perorálně ve dnech 2 až 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrnná intenzita bolesti (kategorická) za 24 hodin (SPI 24)
Časové okno: Den 2 a Den 3
|
Den 2 a Den 3
|
|
Globální hodnocení studijní medikace pacienta (PGESM)
Časové okno: Den 2 a Den 3
|
Den 2 a Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná intenzita bolesti (odvozená z mBPI-sf) v každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Nejhorší intenzita bolesti (odvozená z krátkého formuláře Modified Brief Pain Inventory Short Form [mBPI-sf]) každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Dotazník stupnice příznakové tísně
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů pro každý studijní den
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Časově specifická intenzita bolesti (PI) (kategorická) v každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
SPI 24 (vizuální analogová škála [VAS]) každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Časově specifické PI (VAS) v každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 4 a Den 5
|
Den 4 a Den 5
|
|
Čas do první dávky záchranné medikace (doplňková analgezie) v každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Procento subjektů, které užívaly záchrannou medikaci (doplňkovou analgezii) každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Množství záchranné medikace (doplňkové analgezie) užívané každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Individuální a složené rušení bolesti s funkčním skóre (odvozené z mBPI-sf) každý den
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Čas mezi dávkami studované medikace v každý den studie
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Zkušenosti s zotavením po propuštění pro každý studijní den
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
SPI 24 (kategorie)
Časové okno: Den 4 a Den 5
|
Den 4 a Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Valdecoxib
Další identifikační čísla studie
- A3471109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .