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Doppelblinde, randomisierte Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib 20 mg täglich und Valdecoxib 20 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

3. Juni 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib 20 mg QD und Valdecoxib 20 mg BID im Vergleich zu Placebo über mehrere Tage zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Das Hauptziel bestand darin, die analgetische Wirksamkeit von Valdecoxib 20 mg täglich und Valdecoxib 20 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer arthroskopischen Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu bewerten. Sekundäre Ziele bestanden darin, jede Valdecoxib-Dosis mit Placebo hinsichtlich zusätzlicher Messungen der Schmerzintensität, der Gesundheitsergebnisse, der Verwendung von Notfallmedikamenten und des Auftretens opioidbedingter Symptome zu vergleichen und deren Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 36205
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85310
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Pfizer Investigational Site
      • Enfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06082
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Hill, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06067
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Cola, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78127
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Patienten hatten eine unkomplizierte arthroskopische VKB-Rekonstruktion
  • Die Probanden mussten bis 23:00 Uhr am Tag der Operation und vor ihrer Entlassung eine Grundschmerzintensität von ≥ 50 mm, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, und mäßige bis starke Schmerzen auf einer kategorialen Skala aufweisen die chirurgische Einrichtung
  • Die Probanden durften keine Medikamente oder zusätzliche Verfahren erhalten haben, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde für mehr als 23 Stunden in das chirurgische Zentrum/Krankenhaus eingeliefert oder dort festgehalten.
  • Der Patient unterzog sich neben dem orthopädischen Eingriff einem anderen chirurgischen Eingriff, von dem erwartet wurde, dass er ein größeres chirurgisches Trauma hervorruft als der orthopädische Eingriff allein.
  • der Patient nahm in den 6 Stunden vor der Operation, während der Operation oder nach dem Ende der Operation herkömmliche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), selektive Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer oder Tramadol ein;
  • der Patient erhielt Oxaprozin oder Piroxicam innerhalb einer Woche vor der Randomisierung;
  • der Patient hatte während der Operation eine Schmerzpumpe oder einen Verweilkatheter, der lokale oder intraartikuläre Anästhetika oder Narkotika am Zeigegelenk verabreichte, oder hatte am Ende der Operation eine solche intraartikuläre Injektion;
  • der Patient wurde nach dem Ende der Narkose mit patientenkontrollierten Analgetika oder NSAIDs behandelt;
  • Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung oder eine Nierenerkrankung oder hatte in der Vorgeschichte ein Magen-Darm-Geschwür oder Krebs oder eine Laboranomalie, die darauf hindeutete, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden lag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) zum Einnehmen, gefolgt von Valdecoxib 20 mg 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder 12 Stunden nach der ersten Dosis, spätestens jedoch um Mitternacht am Tag 1; dann 20 mg Valdecoxib einmal täglich (QD) oral an den Tagen 2 bis 5.
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) zum Einnehmen, gefolgt von Valdecoxib 20 mg 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder 12 Stunden nach der ersten Dosis, spätestens jedoch um Mitternacht am Tag 1; dann 20 mg Valdecoxib zweimal täglich (BID) oral an den Tagen 2 bis 5.
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) zum Einnehmen, gefolgt von Valdecoxib 20 mg 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder 12 Stunden nach der ersten Dosis, spätestens jedoch um Mitternacht am Tag 1; dann 20 mg Valdecoxib einmal täglich (QD) oral an den Tagen 2 bis 5.
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) zum Einnehmen, gefolgt von Valdecoxib 20 mg 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder 12 Stunden nach der ersten Dosis, spätestens jedoch um Mitternacht am Tag 1; dann 20 mg Valdecoxib zweimal täglich (BID) oral an den Tagen 2 bis 5.
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) zum Einnehmen, gefolgt von Valdecoxib 20 mg 1 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis oder 12 Stunden nach der ersten Dosis, spätestens jedoch um Mitternacht am Tag 1; dann orales Placebo BID an den Tagen 2 bis 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensität (kategorial) über 24 Stunden (SPI 24)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation (PGESM)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität (abgeleitet vom mBPI-sf) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Schlimmste Schmerzintensität (abgeleitet von der Modified Brief Pain Inventory Short Form [mBPI-sf]) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Fragebogen zur Symptom-Belastungsskala
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit für jeden Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeitspezifische Schmerzintensität (PI) (kategorisch) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS]) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeitspezifische PI (VAS) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5
Zeit bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation (zusätzliche Analgesie) an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Prozentsatz der Probanden, die an jedem Studientag Notfallmedikamente (zusätzliche Analgesie) einnahmen
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Menge der an jedem Studientag eingenommenen Notfallmedikamente (zusätzliche Analgesie).
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Individueller und zusammengesetzter Schmerzinterferenz-mit-Funktions-Score (abgeleitet vom mBPI-sf) an jedem Tag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeit zwischen den Dosen der Studienmedikation an jedem Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Erholungserfahrung nach der Entlassung für jeden Studientag
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
SPI 24 (kategorisch)
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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