전방 십자 인대(ACL) 재건술에서 수술 후 급성 통증 관리를 위한 위약과 비교하여 매일 Valdecoxib 20 Mg 및 하루 2회 Valdecoxib 20 Mg의 진통 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 연구
2008년 6월 3일 업데이트: Pfizer
전방 십자 인대 재건술을 받는 환자의 급성 수술 후 통증 관리를 위해 여러 날에 걸쳐 위약과 비교하여 Valdecoxib 20 Mg QD 및 Valdecoxib 20 Mg BID의 진통 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
1차 목적은 관절경적 전방십자인대(ACL) 재건 수술 후 중등도-중증 통증이 있는 외래환자에서 위약과 비교하여 valdecoxib 20 mg 1일 2회 및 valdecoxib 20 mg 1일 2회 투여의 진통 효능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 통증 강도, 건강 결과, 구조 약물 사용 및 오피오이드 관련 증상의 발생에 대한 추가 측정에 대해 각각의 발데콕시브 용량을 위약과 비교하고 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 36205
- Pfizer Investigational Site
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85310
- Pfizer Investigational Site
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Pheonix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Pheonix, Arizona, 미국, 85008
- Pfizer Investigational Site
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Pheonix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pfizer Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods, California, 미국, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, 미국, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, 미국, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, 미국, 06095
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Pfizer Investigational Site
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St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
- Pfizer Investigational Site
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Weston, Florida, 미국, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Pfizer Investigational Site
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Pfizer Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Pfizer Investigational Site
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Pfizer Investigational Site
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Cola, South Carolina, 미국, 29212
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29202
- Pfizer Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Pfizer Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29110
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Pfizer Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78127
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 복잡하지 않은 관절경적 ACL 재건술을 받았습니다.
- 피험자는 수술 당일 23:00시까지 그리고 퇴원하기 전 0 - 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기본 통증 강도가 ≥ 50mm이고 범주 척도에서 중등도에서 중증의 통증이 있어야 했습니다. 외과 시설
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물이나 추가 절차를 받을 수 없었습니다.
제외 기준:
- 환자가 >23시간 동안 수술 센터/병원에 입원했거나 유지되었습니다.
- 환자가 정형외과적 절차 단독보다 더 큰 정도의 외과적 외상을 유발할 것으로 예상되는 정형외과적 절차와 함께 다른 모든 외과적 절차를 거쳤습니다.
- 환자는 수술 전 6시간 동안, 수술 중 또는 수술 종료 후 기존의 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 또는 트라마돌을 사용했습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 1주 이내에 옥사프로진 또는 피록시캄을 투여받았습니다.
- 환자는 색인 관절에 국소 또는 관절 내 마취제 또는 마취제를 투여하는 수술 중 통증 펌프 또는 유치 카테터를 사용했거나 수술 종료 시 이러한 관절 내 주사를 받았습니다.
- 환자는 마취가 끝난 후 환자 조절 진통제 또는 NSAID로 치료를 받았습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 GI 질환 또는 신장 질환의 병력이 있거나, 위장 궤양 또는 암의 병력이 있거나, 시험에 등록하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아님을 암시하는 검사실 이상이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개)을 경구 투여한 후 첫 번째 투여 후 1~12시간 후 또는 첫 번째 투여 후 12시간 후에 발데콕시브 20mg을 투여합니다. 그런 다음 2일에서 5일 사이에 발데콕시브 20mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개)을 경구 투여한 후 첫 번째 투여 후 1~12시간 후 또는 첫 번째 투여 후 12시간 후에 발데콕시브 20mg을 투여합니다. 그런 다음, 2일에서 5일 사이에 발데콕시브 20mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 팔 1
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발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개)을 경구 투여한 후 첫 번째 투여 후 1~12시간 후 또는 첫 번째 투여 후 12시간 후에 발데콕시브 20mg을 투여합니다. 그런 다음 2일에서 5일 사이에 발데콕시브 20mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개)을 경구 투여한 후 첫 번째 투여 후 1~12시간 후 또는 첫 번째 투여 후 12시간 후에 발데콕시브 20mg을 투여합니다. 그런 다음, 2일에서 5일 사이에 발데콕시브 20mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 팔 3
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발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개)을 경구 투여한 후 첫 번째 투여 후 1~12시간 후 또는 첫 번째 투여 후 12시간 후에 발데콕시브 20mg을 투여합니다. 그 다음, 2일 내지 5일에 경구로 위약 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간(SPI 24)까지 합산된 통증 강도(범주형)
기간: 2일차와 3일차
|
2일차와 3일차
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연구 약물에 대한 환자의 글로벌 평가(PGESM)
기간: 2일차와 3일차
|
2일차와 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 연구일의 평균 통증 강도(mBPI-sf에서 파생됨)
기간: 2~5일
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2~5일
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각 연구일의 최악의 통증 강도(Modified Brief Pain Inventory Short Form[mBPI-sf]에서 파생됨)
기간: 2~5일
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2~5일
|
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증상 고통 척도 설문지
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
각 연구일에 대한 환자 만족도 설문지
기간: 2~5일
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2~5일
|
|
각 연구일의 시간별 통증 강도(PI)(범주형)
기간: 2~5일
|
2~5일
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|
각 연구일의 SPI 24(Visual Analog Scale[VAS])
기간: 2~5일
|
2~5일
|
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각 연구일의 시간별 PI(VAS)
기간: 2~5일
|
2~5일
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|
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 4일차 및 5일차
|
4일차 및 5일차
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각 연구일에 구조 약물(보충 진통제)의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 2~5일
|
2~5일
|
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각 연구일에 구조 약물(진통제 보충)을 복용한 피험자의 비율
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
각 연구일에 복용한 구조 약물(보충 진통제)의 양
기간: 2~5일
|
2~5일
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매일 개별 및 복합 통증 간섭 기능 점수(mBPI-sf에서 파생)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
각 연구일에 연구 약물 투여 사이의 시간
기간: 2~5일
|
2~5일
|
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각 학습일에 대한 퇴원 후 회복 경험
기간: 2~5일
|
2~5일
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SPI 24(범주형)
기간: 4일차 및 5일차
|
4일차 및 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3471109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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