Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af den smertestillende effekt og sikkerhed af Valdecoxib 20 mg dagligt og Valdecoxib 20 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo til behandling af akutte postkirurgiske smerter i rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL)

3. juni 2008 opdateret af: Pfizer

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af den analgetiske virkning og sikkerhed af Valdecoxib 20 mg dagligt og Valdecoxib 20 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo over flere dage til behandling af akutte postkirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår forreste rekonstruktion af korsbåndet

Det primære formål var at evaluere den analgetiske effekt af valdecoxib 20 mg dagligt og valdecoxib 20 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med moderat-svær smerte efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (ACL). Sekundære mål var at sammenligne hver valdecoxib-dosis med placebo på yderligere mål for smerteintensitet, helbredsudfald, brugen af ​​redningsmedicin og forekomsten af ​​opioid-relaterede symptomer og at evaluere deres sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 36205
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85310
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Pfizer Investigational Site
      • Enfield, Connecticut, Forenede Stater, 06082
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Hill, Connecticut, Forenede Stater, 06067
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Cola, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78127
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede patienter havde ukompliceret artroskopisk ACL-rekonstruktion
  • Forsøgspersonerne skulle have en baseline smerteintensitet på ≥ 50 mm målt på en 0 - 100 mm visuel analog skala (VAS) og moderate til svære smerter på en kategorisk skala inden kl. 23.00 på operationsdagen og før de blev udskrevet fra kl. det kirurgiske anlæg
  • Forsøgspersoner kunne ikke have modtaget nogen medicin eller yderligere procedurer, der ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten blev indlagt eller tilbageholdt i operationscenteret/hospitalet i >23 timer;
  • patienten gennemgik ethvert andet kirurgisk indgreb, sammen med det ortopædiske indgreb, der forventedes at frembringe en større grad af kirurgisk traume end det ortopædiske indgreb alene;
  • patienten brugte konventionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere eller tramadol i løbet af de 6 timer forud for operationen, under operationen eller efter operationens afslutning;
  • patienten modtog oxaprozin eller piroxicam inden for 1 uge før randomisering;
  • patienten havde en smertepumpe eller et indlagt kateter under operationen, der administrerede lokal eller intraartikulær bedøvelse eller narkotika ved indeksleddet, eller fik en sådan intraartikulær injektion ved afslutningen af ​​operationen;
  • patienten var blevet behandlet med patientkontrolleret analgesi eller NSAID efter endt anæstesi;
  • patienten havde en historie med klinisk signifikant GI-sygdom eller nyresygdom, eller historie med mavesår eller cancer eller en laboratorieabnormitet, der tyder på, at det ikke var i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) gennem munden efterfulgt af valdecoxib 20 mg 1 til 12 timer efter den første dosis eller 12 timer efter den første dosis, men ikke senere end midnat på dag 1; derefter valdecoxib 20 mg én gang dagligt (QD) gennem munden på dag 2 til 5.
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) gennem munden efterfulgt af valdecoxib 20 mg 1 til 12 timer efter den første dosis eller 12 timer efter den første dosis, men ikke senere end midnat på dag 1; derefter valdecoxib 20 mg to gange dagligt (BID) gennem munden på dag 2 til 5.
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) gennem munden efterfulgt af valdecoxib 20 mg 1 til 12 timer efter den første dosis eller 12 timer efter den første dosis, men ikke senere end midnat på dag 1; derefter valdecoxib 20 mg én gang dagligt (QD) gennem munden på dag 2 til 5.
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) gennem munden efterfulgt af valdecoxib 20 mg 1 til 12 timer efter den første dosis eller 12 timer efter den første dosis, men ikke senere end midnat på dag 1; derefter valdecoxib 20 mg to gange dagligt (BID) gennem munden på dag 2 til 5.
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: placebo
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) gennem munden efterfulgt af valdecoxib 20 mg 1 til 12 timer efter den første dosis eller 12 timer efter den første dosis, men ikke senere end midnat på dag 1; derefter placebo BID gennem munden på dag 2 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitet (kategorisk) gennem 24 timer (SPI 24)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin (PGESM)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet (afledt af mBPI-sf) på hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Værste smerteintensitet (afledt af den modificerede korte smerteopgørelsesformular [mBPI-sf]) på hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Symptom Distress Scale Spørgeskema
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Patienttilfredshedsspørgeskema for hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspecifik smerteintensitet (PI) (kategorisk) på hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS]) på hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspecifik PI (VAS) på hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
Tid til første dosis af redningsmedicin (supplerende analgesi) på hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Procentdel af forsøgspersoner, der tog redningsmedicin (supplerende analgesi) på hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Mængden af ​​redningsmedicin (supplerende analgesi) taget på hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Individuel og sammensat smerteinterferens med funktionsscore (afledt af mBPI-sf) hver dag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tid mellem doser af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Restitutionsoplevelse efter udskrivning for hver studiedag
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
SPI 24 (kategorisk)
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3471109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner