Podwójnie ślepe, randomizowane badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa waldekoksybu w dawce 20 mg dziennie i waldekoksybu w dawce 20 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
3 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa działania przeciwbólowego waldekoksybu w dawce 20 mg na dobę i waldekoksybu w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo przez wiele dni w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Głównym celem była ocena skuteczności przeciwbólowej waldekoksybu w dawce 20 mg na dobę i waldekoksybu w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z bólem o umiarkowanym nasileniu po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Drugorzędnymi celami było porównanie każdej dawki waldekoksybu z placebo na podstawie dodatkowych pomiarów natężenia bólu, wyników zdrowotnych, stosowania leków ratunkowych i występowania objawów związanych z opioidami oraz ocena ich bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 36205
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85310
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Cola, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78127
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączeni pacjenci mieli nieskomplikowaną artroskopową rekonstrukcję ACL
- Pacjenci mieli mieć wyjściową intensywność bólu ≥ 50 mm mierzoną w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm oraz ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w skali kategorycznej do godziny 23:00 w dniu operacji i przed wypisem z placówkę chirurgiczną
- Badani nie mogli otrzymywać żadnych leków ani dodatkowych procedur, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent został przyjęty lub przebywał w ośrodku chirurgicznym/szpitalu przez >23 godziny;
- pacjent przeszedł jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny wraz z zabiegiem ortopedycznym, który miał spowodować większy stopień urazu chirurgicznego niż sam zabieg ortopedyczny;
- pacjent stosował konwencjonalne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) lub tramadol w ciągu 6 godzin przed operacją, w trakcie operacji lub po jej zakończeniu;
- pacjent otrzymał oksaprozynę lub piroksykam w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
- pacjent podczas operacji miał pompę przeciwbólową lub założony na stałe cewnik, który podawał miejscowe lub dostawowe środki znieczulające lub środki odurzające w stawie wskazującym lub miał takie wstrzyknięcie dostawowe na zakończenie operacji;
- pacjent był leczony analgezją kontrolowaną przez pacjenta lub NLPZ po zakończeniu znieczulenia;
- pacjent miał w wywiadzie klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego lub chorobę nerek, lub chorobę wrzodową przewodu pokarmowego, raka lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które sugerowałyby, że włączenie do badania nie leżało w najlepszym interesie uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) doustnie, a następnie waldekoksyb 20 mg 1 do 12 godzin po pierwszej dawce lub 12 godzin po pierwszej dawce, ale nie później niż o północy pierwszego dnia; następnie waldekoksyb 20 mg raz na dobę (QD) doustnie w dniach od 2 do 5.
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) doustnie, a następnie waldekoksyb 20 mg 1 do 12 godzin po pierwszej dawce lub 12 godzin po pierwszej dawce, ale nie później niż o północy pierwszego dnia; następnie waldekoksyb 20 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie w dniach od 2 do 5.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
|
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) doustnie, a następnie waldekoksyb 20 mg 1 do 12 godzin po pierwszej dawce lub 12 godzin po pierwszej dawce, ale nie później niż o północy pierwszego dnia; następnie waldekoksyb 20 mg raz na dobę (QD) doustnie w dniach od 2 do 5.
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) doustnie, a następnie waldekoksyb 20 mg 1 do 12 godzin po pierwszej dawce lub 12 godzin po pierwszej dawce, ale nie później niż o północy pierwszego dnia; następnie waldekoksyb 20 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie w dniach od 2 do 5.
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
|
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) doustnie, a następnie waldekoksyb 20 mg 1 do 12 godzin po pierwszej dawce lub 12 godzin po pierwszej dawce, ale nie później niż o północy pierwszego dnia; następnie placebo BID doustnie w dniach od 2 do 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zsumowane natężenie bólu (kategoryczne) przez 24 godziny (SPI 24)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
|
Dzień 2 i Dzień 3
|
|
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta (PGESM)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
|
Dzień 2 i Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie natężenie bólu (uzyskane z mBPI-sf) w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Najgorsze natężenie bólu (na podstawie skróconego kwestionariusza zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu [mBPI-sf]) w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Kwestionariusz skali dystresu objawowego
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta na każdy dzień badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Intensywność bólu specyficzna dla czasu (PI) (kategoryczna) w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS]) każdego dnia badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Specyficzny czasowo PI (VAS) w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
|
Dzień 4 i Dzień 5
|
|
Czas do pierwszej dawki leku ratunkowego (dodatkowa analgezja) każdego dnia badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek doraźny (dodatkowa analgezja) każdego dnia badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Ilość leku ratunkowego (dodatkowa analgezja) przyjmowana każdego dnia badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Wynik dotyczący indywidualnej i złożonej interferencji bólu z funkcją (na podstawie mBPI-sf) każdego dnia
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Czas między dawkami badanego leku w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Doświadczenie związane z rekonwalescencją po wypisaniu ze szpitala na każdy dzień nauki
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
SPI 24 (kategoryczny)
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
|
Dzień 4 i Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Waldekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3471109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .