Estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia analgésica y la seguridad de valdecoxib 20 mg diarios y valdecoxib 20 mg dos veces al día en comparación con placebo para el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
3 de junio de 2008 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de la eficacia y seguridad analgésicas de valdecoxib 20 mg una vez al día y valdecoxib 20 mg dos veces al día en comparación con placebo durante varios días para el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El objetivo principal fue evaluar la eficacia analgésica de valdecoxib 20 mg diarios y valdecoxib 20 mg dos veces al día en comparación con placebo en pacientes ambulatorios con dolor moderado a intenso después de una cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA).
Los objetivos secundarios fueron comparar cada dosis de valdecoxib con placebo en medidas adicionales de intensidad del dolor, resultados de salud, el uso de medicación de rescate y la aparición de síntomas relacionados con los opioides, y evaluar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 36205
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85310
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, Estados Unidos, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Cola, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78127
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos se sometieron a una reconstrucción artroscópica del LCA sin complicaciones
- Los sujetos debían tener una intensidad de dolor inicial de ≥ 50 mm medida en una escala analógica visual (VAS) de 0 - 100 mm y dolor de moderado a intenso en una escala categórica a las 23:00 horas del día de la cirugía y antes de ser dados de alta. la instalación quirúrgica
- Los sujetos no podían haber recibido ningún medicamento o procedimiento adicional que pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- el paciente fue admitido o retenido en el centro quirúrgico/hospital durante >23 horas;
- el paciente se sometió a cualquier otro procedimiento quirúrgico, junto con el procedimiento ortopédico, que se esperaba que produjera un mayor grado de trauma quirúrgico que el procedimiento ortopédico solo;
- el paciente usó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) convencionales, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) o tramadol durante las 6 horas previas a la cirugía, durante la cirugía o después del final de la cirugía;
- el paciente recibió oxaprozina o piroxicam dentro de la semana anterior a la aleatorización;
- el paciente tuvo una bomba para el dolor o un catéter permanente durante la cirugía que administró anestésicos o narcóticos locales o intraarticulares en la articulación índice, o recibió una inyección intraarticular al final de la cirugía;
- el paciente había sido tratado con analgesia controlada por el paciente o AINE posterior al final de la anestesia;
- el paciente tenía antecedentes de enfermedad GI o enfermedad renal clínicamente significativa, o antecedentes de úlcera gastrointestinal, o cáncer, o una anomalía de laboratorio que sugeriría que no era lo mejor para el sujeto participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) por vía oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas después de la primera dosis o 12 horas después de la primera dosis, pero no más tarde de la medianoche del Día 1; luego, 20 mg de valdecoxib una vez al día (QD) por vía oral los días 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) por vía oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas después de la primera dosis o 12 horas después de la primera dosis, pero no más tarde de la medianoche del Día 1; luego, 20 mg de valdecoxib dos veces al día (BID) por vía oral los días 2 a 5.
|
|
Comparador activo: Brazo 1
|
valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) por vía oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas después de la primera dosis o 12 horas después de la primera dosis, pero no más tarde de la medianoche del Día 1; luego, 20 mg de valdecoxib una vez al día (QD) por vía oral los días 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) por vía oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas después de la primera dosis o 12 horas después de la primera dosis, pero no más tarde de la medianoche del Día 1; luego, 20 mg de valdecoxib dos veces al día (BID) por vía oral los días 2 a 5.
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
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valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) por vía oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas después de la primera dosis o 12 horas después de la primera dosis, pero no más tarde de la medianoche del Día 1; luego, placebo dos veces al día por vía oral los días 2 a 5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad del dolor sumada (categórica) durante 24 horas (SPI 24)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
|
Día 2 y Día 3
|
|
Evaluación global del paciente de la medicación del estudio (PGESM)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
|
Día 2 y Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad promedio del dolor (derivada del mBPI-sf) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Peor intensidad del dolor (derivada de la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor Modificado [mBPI-sf]) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Cuestionario de escala de angustia por síntomas
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente para cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Intensidad del dolor (PI) específica del tiempo (categórica) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
SPI 24 (escala analógica visual [VAS]) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
PI de tiempo específico (VAS) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 5
|
Día 4 y Día 5
|
|
Tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate (analgesia suplementaria) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Porcentaje de sujetos que tomaron medicación de rescate (analgesia suplementaria) en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Cantidad de medicación de rescate (analgesia suplementaria) tomada en cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Puntuación individual y compuesta de interferencia del dolor con la función (derivada del mBPI-sf) en cada día
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Tiempo entre dosis de la medicación del estudio en cada día del estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Experiencia de recuperación posterior al alta para cada día de estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
SPI 24 (categórico)
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 5
|
Día 4 y Día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Valdecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3471109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .