Estudo duplo-cego, randomizado da eficácia e segurança analgésicas de valdecoxib 20 mg diariamente e valdecoxib 20 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo para o tratamento da dor aguda pós-cirúrgica na reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
3 de junho de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da eficácia e segurança analgésicas de valdecoxib 20 mg QD e valdecoxib 20 mg BID em comparação com placebo durante vários dias para o tratamento da dor aguda pós-cirúrgica em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior
O objetivo primário foi avaliar a eficácia analgésica de valdecoxib 20 mg diariamente e valdecoxib 20 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo em pacientes ambulatoriais com dor moderada a intensa após cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Os objetivos secundários foram comparar cada dose de valdecoxibe com placebo em medidas adicionais de intensidade da dor, resultados de saúde, uso de medicação de resgate e ocorrência de sintomas relacionados a opioides, e avaliar sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 36205
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85310
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, Estados Unidos, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Cola, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78127
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos tiveram reconstrução artroscópica não complicada do LCA
- Os indivíduos deveriam ter uma intensidade de dor basal de ≥ 50 mm medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm e dor moderada a intensa em uma escala categórica até 23:00 horas no dia da cirurgia e antes de receber alta do a instalação cirúrgica
- Os indivíduos não poderiam ter recebido qualquer medicação ou procedimentos adicionais que pudessem confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Critério de exclusão:
- o paciente foi internado ou retido no centro cirúrgico/hospital por >23 horas;
- o paciente foi submetido a qualquer outro procedimento cirúrgico, juntamente com o procedimento ortopédico, que fosse esperado produzir maior grau de trauma cirúrgico do que o procedimento ortopédico isolado;
- o paciente fez uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) convencionais, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) ou tramadol nas 6 horas anteriores à cirurgia, durante a cirurgia ou após o término da cirurgia;
- o paciente recebeu oxaprozin ou piroxicam dentro de 1 semana antes da randomização;
- o paciente teve uma bomba de dor ou cateter permanente durante a cirurgia que administrou anestésicos locais ou intra-articulares ou narcóticos na articulação indicadora, ou recebeu tal injeção intra-articular no final da cirurgia;
- o paciente havia sido tratado com analgesia controlada pelo paciente ou AINEs após o término da anestesia;
- o paciente tinha um histórico de doença GI ou doença renal clinicamente significativa, ou histórico de úlcera gastrointestinal, ou câncer, ou uma anormalidade laboratorial que sugerisse que não era do interesse do indivíduo se inscrever no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas após a primeira dose ou 12 horas após a primeira dose, mas não depois da meia-noite do Dia 1; então, valdecoxibe 20 mg uma vez ao dia (QD) por via oral nos Dias 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas após a primeira dose ou 12 horas após a primeira dose, mas não depois da meia-noite do Dia 1; então, valdecoxibe 20 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral nos Dias 2 a 5.
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas após a primeira dose ou 12 horas após a primeira dose, mas não depois da meia-noite do Dia 1; então, valdecoxibe 20 mg uma vez ao dia (QD) por via oral nos Dias 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas após a primeira dose ou 12 horas após a primeira dose, mas não depois da meia-noite do Dia 1; então, valdecoxibe 20 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral nos Dias 2 a 5.
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Comparador de Placebo: Braço 3
|
valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral seguido de valdecoxib 20 mg 1 a 12 horas após a primeira dose ou 12 horas após a primeira dose, mas não depois da meia-noite do Dia 1; então, placebo BID por via oral nos dias 2 a 5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade somada da dor (categorial) até 24 horas (SPI 24)
Prazo: Dia 2 e Dia 3
|
Dia 2 e Dia 3
|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo (PGESM)
Prazo: Dia 2 e Dia 3
|
Dia 2 e Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade média da dor (derivada do mBPI-sf) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Pior intensidade de dor (derivado do Formulário Curto do Inventário Breve de Dor Modificado [mBPI-sf]) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Questionário de Escala de Angústia de Sintomas
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Questionário de satisfação do paciente para cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Intensidade da dor específica do tempo (PI) (categorial) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
SPI 24 (Escala Visual Analógica [VAS]) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
PI de tempo específico (VAS) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 4 e Dia 5
|
Dia 4 e Dia 5
|
|
Tempo para a primeira dose de medicação de resgate (analgesia suplementar) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Porcentagem de indivíduos que tomaram medicação de resgate (analgesia suplementar) em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Quantidade de medicação de resgate (analgesia suplementar) tomada em cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Interferência da dor individual e composta com pontuação de função (derivada do mBPI-sf) em cada dia
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Tempo entre as doses da medicação do estudo em cada dia do estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Experiência de recuperação pós-alta para cada dia de estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
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SPI 24 (categorial)
Prazo: Dia 4 e Dia 5
|
Dia 4 e Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Valdecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3471109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .