Studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza di valdecoxib 20 mg al giorno e valdecoxib 20 mg due volte al giorno rispetto al placebo per la gestione del dolore postoperatorio acuto nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
3 giugno 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza di Valdecoxib 20 mg QD e Valdecoxib 20 mg BID rispetto al placebo per più giorni per la gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia analgesica di valdecoxib 20 mg al giorno e valdecoxib 20 mg due volte al giorno rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con dolore moderato-severo dopo intervento di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA).
Obiettivi secondari erano confrontare ciascuna dose di valdecoxib con placebo su ulteriori misure di intensità del dolore, esiti di salute, uso di farmaci di soccorso e insorgenza di sintomi correlati agli oppioidi e valutarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3C8
- Pfizer Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4V5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Pfizer Investigational Site
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 36205
- Pfizer Investigational Site
-
Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85310
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Pfizer Investigational Site
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
- Pfizer Investigational Site
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
Enfield, Connecticut, Stati Uniti, 06082
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Hill, Connecticut, Stati Uniti, 06067
- Pfizer Investigational Site
-
Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Pfizer Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Cola, South Carolina, Stati Uniti, 29212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29202
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Pfizer Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78127
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi presentavano una ricostruzione artroscopica del LCA non complicata
- I soggetti dovevano avere un'intensità del dolore basale di ≥ 50 mm misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm e dolore da moderato a grave su una scala categorica entro le 23:00 del giorno dell'intervento e prima di essere dimessi la struttura chirurgica
- I soggetti non avrebbero potuto ricevere farmaci o procedure aggiuntive che avrebbero confuso l'interpretazione dei risultati dello studio.
Criteri di esclusione:
- il paziente è stato ricoverato o trattenuto nel centro chirurgico/ospedale per >23 ore;
- il paziente è stato sottoposto a qualsiasi altra procedura chirurgica, insieme alla procedura ortopedica, che avrebbe dovuto produrre un grado maggiore di trauma chirurgico rispetto alla sola procedura ortopedica;
- il paziente ha utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei convenzionali (FANS), inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) o tramadolo durante le 6 ore precedenti l'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico o dopo la fine dell'intervento chirurgico;
- il paziente ha ricevuto oxaprozin o piroxicam entro 1 settimana prima della randomizzazione;
- il paziente aveva una pompa del dolore o un catetere a permanenza durante l'intervento chirurgico che ha somministrato anestetici locali o intraarticolari o narcotici all'articolazione indice, o ha avuto una tale iniezione intra-articolare alla fine dell'intervento;
- il paziente era stato trattato con analgesia controllata dal paziente o FANS dopo la fine dell'anestesia;
- il paziente aveva una storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o malattia renale, o storia di ulcera gastrointestinale, o cancro, o un'anomalia di laboratorio che suggerirebbe che non era nel migliore interesse del soggetto iscriversi allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
|
valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) per bocca seguito da valdecoxib 20 mg da 1 a 12 ore dopo la prima dose o 12 ore dopo la prima dose, ma non oltre la mezzanotte del giorno 1; quindi, valdecoxib 20 mg una volta al giorno (QD) per via orale nei giorni da 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) per bocca seguito da valdecoxib 20 mg da 1 a 12 ore dopo la prima dose o 12 ore dopo la prima dose, ma non oltre la mezzanotte del giorno 1; quindi, valdecoxib 20 mg due volte al giorno (BID) per via orale nei giorni da 2 a 5.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
|
valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) per bocca seguito da valdecoxib 20 mg da 1 a 12 ore dopo la prima dose o 12 ore dopo la prima dose, ma non oltre la mezzanotte del giorno 1; quindi, valdecoxib 20 mg una volta al giorno (QD) per via orale nei giorni da 2 a 5.
valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) per bocca seguito da valdecoxib 20 mg da 1 a 12 ore dopo la prima dose o 12 ore dopo la prima dose, ma non oltre la mezzanotte del giorno 1; quindi, valdecoxib 20 mg due volte al giorno (BID) per via orale nei giorni da 2 a 5.
|
|
Comparatore placebo: Braccio 3
|
valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) per bocca seguito da valdecoxib 20 mg da 1 a 12 ore dopo la prima dose o 12 ore dopo la prima dose, ma non oltre la mezzanotte del giorno 1; quindi, placebo BID per via orale nei giorni da 2 a 5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore sommata (categorica) nelle 24 ore (SPI 24)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
|
Giorno 2 e Giorno 3
|
|
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio (PGESM)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
|
Giorno 2 e Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità media del dolore (derivata dall'mBPI-sf) in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Peggiore intensità del dolore (derivata dal Modified Brief Pain Inventory Short Form [mBPI-sf]) in ciascun giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Questionario sulla scala del disagio dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente per ogni giornata di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Intensità del dolore specifica nel tempo (PI) (categorica) in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS]) in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
PI (VAS) specifico per ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
|
Giorno 4 e Giorno 5
|
|
Tempo alla prima dose di farmaci di salvataggio (analgesia supplementare) in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Percentuale di soggetti che hanno assunto farmaci di soccorso (analgesia supplementare) in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Quantità di farmaci di soccorso (analgesia supplementare) assunti in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Interferenza del dolore individuale e composita con punteggio funzionale (derivato dall'mBPI-sf) ogni giorno
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Tempo tra le dosi del farmaco in studio in ogni giorno di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
Esperienza di recupero post-dimissione per ogni giornata di studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
|
Giorni da 2 a 5
|
|
SPI 24 (categorico)
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
|
Giorno 4 e Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Valdecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3471109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .