Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Valdekoksibin 20 mg:n päivittäisen ja 20 mg:n kahdesti päivässä annostelun analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktiossa

tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus valdekoksibin 20 mg QD:n ja Valdekoksibin 20 mg kahdesti päivässä analgeettisestä tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna useiden päivien ajan akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään nivelten etureunarakenne

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida valdekoksibin 20 mg vuorokaudessa ja valdekoksibin 20 mg kahdesti vuorokaudessa analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna avopotilailla, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli verrata kutakin valdekoksibiannosta lumelääkkeeseen kivun voimakkuuden, terveysvaikutusten, pelastuslääkityksen käytön ja opioideihin liittyvien oireiden esiintymisen lisämittareiden perusteella sekä arvioida niiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4V5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2C2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 36205
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85310
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Pfizer Investigational Site
      • Enfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06082
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Hill, Connecticut, Yhdysvallat, 06067
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Cola, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29202
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78127
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevilla potilailla oli komplisoitumaton artrroskooppinen ACL-rekonstruktio
  • Koehenkilöillä oli lähtötilanteen kivun voimakkuuden oltava ≥ 50 mm mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja keskivaikeaa tai voimakasta kipua kategorisella asteikolla klo 23.00 mennessä leikkauspäivänä ja ennen kotiutumista kirurgiseen laitokseen
  • Koehenkilöt eivät olisi voineet saada lääkitystä tai lisätoimenpiteitä, jotka häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas otettiin leikkauskeskukseen/sairaalaan tai pidettiin siellä yli 23 tuntia;
  • potilaalle tehtiin mikä tahansa muu kirurginen toimenpide ortopedisen toimenpiteen ohella, jonka odotettiin aiheuttavan suuremman tason kirurgisen trauman kuin ortopedisen toimenpiteen yksinään;
  • potilas käytti tavanomaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä tai tramadolia leikkausta edeltäneiden 6 tunnin aikana, leikkauksen aikana tai leikkauksen päättymisen jälkeen;
  • potilas sai oksaprosiinia tai piroksikaamia viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • potilaalla oli leikkauksen aikana kipupumppu tai kestokatetri, joka antoi paikallis- tai nivelpuudutetta tai huumeita indeksiniveleen, tai potilaalla oli tällainen nivelensisäinen injektio leikkauksen lopussa;
  • potilasta oli hoidettu potilaan kontrolloimalla analgesialla tai tulehduskipulääkkeillä anestesian päättymisen jälkeen;
  • potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai munuaissairaus tai maha-suolikanavan haavauma tai syöpä tai laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa siihen, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ollut potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg 1–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta viimeistään 1. päivän keskiyöllä; sitten valdekoksibia 20 mg kerran päivässä (QD) suun kautta päivinä 2–5.
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg 1–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta viimeistään 1. päivän keskiyöllä; sitten valdekoksibia 20 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta päivinä 2–5.
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg 1–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta viimeistään 1. päivän keskiyöllä; sitten valdekoksibia 20 mg kerran päivässä (QD) suun kautta päivinä 2–5.
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg 1–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta viimeistään 1. päivän keskiyöllä; sitten valdekoksibia 20 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta päivinä 2–5.
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: plasebo
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg 1–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta viimeistään 1. päivän keskiyöllä; sitten lumelääke BID suun kautta päivinä 2–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun yhteenlaskettu intensiteetti (kategorinen) 24 tunnin aikana (SPI 24)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
Päivä 2 ja päivä 3
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi (PGESM)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
Päivä 2 ja päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun intensiteetti (johdettu mBPI-sf:stä) jokaisena tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Pahin kivun intensiteetti (johdettu modifioidusta lyhytkipuluettelon lyhyestä lomakkeesta [mBPI-sf]) jokaisena tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Symptom Distress Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Potilastyytyväisyyskysely jokaiselle tutkimuspäivälle
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Aikakohtainen kivun intensiteetti (PI) (kategorinen) jokaisena tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS]) jokaisena tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Aikakohtainen PI (VAS) jokaisena opiskelupäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 5
Päivä 4 ja päivä 5
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen (lisäkipulääke) kunakin tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ottivat pelastuslääkitystä (lisäkipulääkettä) jokaisena tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Jokaisena tutkimuspäivänä otetun pelastuslääkkeen (lisäkipulääke) määrä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Yksilöllinen ja yhdistetty kivun häiriötoimintojen pisteet (johdettu mBPI-sf:stä) joka päivä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Tutkimuslääkitysannosten välinen aika kunakin tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
Kotiutumisen jälkeinen palautumiskokemus jokaiselle opiskelupäivälle
Aikaikkuna: Päivät 2-5
Päivät 2-5
SPI 24 (kategorinen)
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 5
Päivä 4 ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3471109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa