Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2011年11月1日 更新者：Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Department of Ophthalmology
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan Eye Associates
-
-
Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Maryland
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research, Ltd.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- David Shulman, MD P-A
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
<described in intervention>
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Topical ocular application
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実験的：2
<described in intervention>
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Topical ocular application
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実験的：3
<described in intervention>
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Topical ocular application
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プラセボコンパレーター：4
<described in intervention>
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：5
<described intervention>
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局所的な眼への適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
時間枠：28 days
|
28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
時間枠：35 days
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35 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。