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Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

1 novembre 2011 mis à jour par: Santen Inc.

A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Department of Ophthalmology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Associated Glaucoma Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • David Shulman, MD P-A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
  • 18 years of age and older.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
<described in intervention>
Médicament: DE-104 ophthalmic solution, low concentration
Topical ocular application
Expérimental: 2
<described in intervention>
Médicament: DE-104 ophthalmic solution, medium concentration
Topical ocular application
Expérimental: 3
<described in intervention>
Médicament: DE-104 ophthalmic solution, high concentration
Topical ocular application
Comparateur placebo: 4
<described in intervention>
Médicament: Placebo
placebo
Comparateur actif: 5
<described intervention>
Médicament: 0,005 % de latanoprost
Application oculaire topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Délai: 28 days
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Délai: 35 days
35 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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