Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Department of Ophthalmology
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan Eye Associates
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Florida
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Associated Glaucoma Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- David Shulman, MD P-A
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Experimental: 2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
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Experimental: 3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
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Comparador de placebos: 4
<described in intervention>
|
placebo
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Comparador activo: 5
<described intervention>
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Aplicación tópica ocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Periodo de tiempo: 35 days
|
35 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27-002
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