Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

1. november 2011 oppdatert av: Santen Inc.

A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Department of Ophthalmology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Associated Glaucoma Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • David Shulman, MD P-A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
  • 18 years of age and older.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
<described in intervention>
Legemiddel: DE-104 ophthalmic solution, low concentration
Topical ocular application
Eksperimentell: 2
<described in intervention>
Legemiddel: DE-104 ophthalmic solution, medium concentration
Topical ocular application
Eksperimentell: 3
<described in intervention>
Legemiddel: DE-104 ophthalmic solution, high concentration
Topical ocular application
Placebo komparator: 4
<described in intervention>
Legemiddel: Placebo
placebo
Aktiv komparator: 5
<described intervention>
Legemiddel: 0,005 % latanoprost
Aktuell okulær applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Tidsramme: 35 days
35 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere