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Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

1 de novembro de 2011 atualizado por: Santen Inc.

A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Ophthalmology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Associated Glaucoma Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • David Shulman, MD P-A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
  • 18 years of age and older.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
<described in intervention>
Medicamento: DE-104 ophthalmic solution, low concentration
Topical ocular application
Experimental: 2
<described in intervention>
Medicamento: DE-104 ophthalmic solution, medium concentration
Topical ocular application
Experimental: 3
<described in intervention>
Medicamento: DE-104 ophthalmic solution, high concentration
Topical ocular application
Comparador de Placebo: 4
<described in intervention>
Medicamento: Placebo
placebo
Comparador Ativo: 5
<described intervention>
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
Aplicação ocular tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Prazo: 28 days
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Prazo: 35 days
35 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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