Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1 novembre 2011 aggiornato da: Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Department of Ophthalmology
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- David Shulman, MD P-A
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
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Sperimentale: 2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
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|
Sperimentale: 3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
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Comparatore placebo: 4
<described in intervention>
|
placebo
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Comparatore attivo: 5
<described intervention>
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Applicazione oculare topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Lasso di tempo: 35 days
|
35 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27-002
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