Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1. november 2011 opdateret af: Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Department of Ophthalmology
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- David Shulman, MD P-A
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Eksperimentel: 2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Eksperimentel: 3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Placebo komparator: 4
<described in intervention>
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 5
<described intervention>
|
Topisk okulær applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Tidsramme: 35 days
|
35 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .