Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2011年11月1日 更新者：Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Department of Ophthalmology
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolstan Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
-
Bel Air、Maryland、美国、21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- David Shulman, MD P-A
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
实验性的：2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
实验性的：3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
安慰剂比较：4
<described in intervention>
|
安慰剂
|
|
有源比较器：5
<described intervention>
|
局部眼部应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
大体时间：28 days
|
28 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
大体时间：35 days
|
35 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月31日
首次发布 (估计)
2008年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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