Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Department of Ophthalmology
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- David Shulman, MD P-A
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Eksperymentalny: 2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Eksperymentalny: 3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Komparator placebo: 4
<described in intervention>
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: 5
<described intervention>
|
Miejscowa aplikacja do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Ramy czasowe: 35 days
|
35 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .