Safety and Efficacy Study of DE-104 Ophthalmic Solution to Treat Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1. November 2011 aktualisiert von: Santen Inc.
A Randomized, Double-masked, Placebo- and Active- Controlled, Parallel-group, Multi-center, Dose-response Trial of DE-104 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the dose-response relationship of DE-104 ophthalmic solution in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Department of Ophthalmology
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan Eye Associates
-
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Florida
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Associated Glaucoma Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- David Shulman, MD P-A
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
- 18 years of age and older.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
<described in intervention>
|
Topical ocular application
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Experimental: 2
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
|
Experimental: 3
<described in intervention>
|
Topical ocular application
|
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Placebo-Komparator: 4
<described in intervention>
|
Placebo
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Aktiver Komparator: 5
<described intervention>
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Topische Augenanwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To investigate the dose-response relationship of DE-104 in lowering intraocular pressure (IOP)
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To compare the safety and efficacy of DE-104 ophthalmic solution with placebo and 0.005% latanoprost.
Zeitfenster: 35 days
|
35 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27-002
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