前十字靭帯（ACL）再建のための膝関節鏡検査を受ける患者におけるジクロフェナクナトリウムと比較したバルデコキシブの鎮痛効果と安全性の多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化研究
2008年10月6日 更新者：Pfizer
前十字靭帯再建のための膝関節鏡手術を受ける患者におけるジクロフェナクナトリウムと比較したバルデコキシブの鎮痛効果と安全性の多施設二重盲検二重ダミー無作為化研究
バルデコキシブ 20 mg を 1 日 2 回 (BID) (初期負荷用量 40 mg、その後 1 日目のみ 20 mg の 2 回目の用量) とジクロフェナク ナトリウム遅延放出 75 mg BID の鎮痛効果における非劣性を実証するには、前十字靭帯（ACL）再建のための膝関節鏡手術を受けている被験者で、6（±1）日間投与された場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Pfizer Investigational Site
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Singapore、シンガポール、529889
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ
- Pfizer Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド
- Pfizer Investigational Site
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Wellington、ニュージーランド
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン
- Pfizer Investigational Site
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Quezon、フィリピン
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、フィリピン
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Keelung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、140-757
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のないACL再建手術を受け、満足のいく健康状態にある患者が研究に含まれました。
- さらに、VAS でベースラインの痛みの強度が 50 mm 以上で、外科的処置が完了してから 8 時間以内にカテゴリ スケールで「中程度から重度」の痛みが含まれる必要がありました。
除外基準:
- -患者は、整形外科的処置単独よりも外科的外傷の程度が大きいと予想される、整形外科的処置と一緒に、他の外科的処置を受ける予定でした
- 患者は両側膝関節鏡検査を受けていた
- 患者は、手術前の6時間、手術中、または手術終了後、無作為化まで、従来のNSAID、COX-2阻害剤、またはトラマドールを使用した
- -患者は無作為化前の1週間以内にオキサプロジンまたはピロキシカムを投与されました
- 患者は無作為に研究に割り付けられた後、手術後の期間に、筋弛緩薬、三環系抗うつ薬、トランキライザー、鎮静薬、催眠薬、および神経弛緩薬を服用する必要がありました。
- 患者は、外科的処置の終了後、患者管理の鎮痛剤で治療されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
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ジクロフェナク ナトリウム遅延放出錠 75 mg を 1 日 2 回 (BID) 6 日間経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
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バルデコキシブ 40 mg (20 mg 錠剤 2 錠) を 1 日目に経口で負荷用量とし、2 ～ 6 日目に 20 mg を 1 日 2 回 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの患者評価 - Visual Analog Scale
時間枠：1～6日目
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1～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査
時間枠：スクリーニングと 6 日目
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スクリーニングと 6 日目
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治験薬の全体的な評価
時間枠：1～6日目
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1～6日目
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レスキュー薬の消費
時間枠：1～6日目
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1～6日目
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修正された簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
時間枠：2～6日目
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2～6日目
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有害事象
時間枠：1～6日目
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1～6日目
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バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、1 日目、および 6 日目
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スクリーニング、1 日目、および 6 日目
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鎮痛薬アンケートと健康資源利用への影響
時間枠：2～6日目
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2～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月6日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3471039
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