Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti valdekoxibu ve srovnání s diklofenakem sodným u pacientů podstupujících artroskopii kolene pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
6. října 2008 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti valdekoxibu ve srovnání s diklofenakem sodným u pacientů podstupujících artroskopický výkon kolenního kloubu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu
K prokázání non-inferiority valdekoxibu 20 mg dvakrát denně (BID) (s úvodní nasycovací dávkou 40 mg následovanou druhou dávkou 20 mg pouze první den) s diklofenakem sodným s opožděným uvolňováním 75 mg BID v analgetické účinnosti, v subjekty podstupující proceduru artroskopie kolenního kloubu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL), při podávání po dobu 6 (±1) dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 140-757
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Pfizer Investigational Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Pfizer Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Keelung, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili nekomplikovaný postup rekonstrukce ACL a byli v uspokojivém zdravotním stavu
- Kromě toho potřebovali mít základní intenzitu bolesti ≥ 50 mm na VAS a „střední až závažnou“ bolest na kategorické škále do 8 hodin od dokončení chirurgického zákroku, který měl být zahrnut.
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl naplánován na jakýkoli jiný chirurgický zákrok, spolu s ortopedickým zákrokem, u kterého se očekávalo, že způsobí větší stupeň chirurgického traumatu než samotný ortopedický zákrok.
- Pacientka podstoupila oboustrannou artroskopii kolene
- Pacient užíval konvenční NSAID, inhibitory COX-2 nebo Tramadol během 6 hodin před operací, během operace nebo po jejím ukončení, až do randomizace
- Pacient dostal oxaprozin nebo piroxikam během jednoho týdne před randomizací
- Pacient musel v pooperačním období poté, co byl pacient randomizován do studie, užívat svalová relaxancia, tricyklická antidepresiva, trankvilizéry, sedativa, hypnotika a neuroleptika
- Po ukončení chirurgického výkonu byl pacient léčen pacientem kontrolovanou analgezií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
|
sodná sůl diklofenaku tablety s opožděným uvolňováním 75 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 6 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
|
valdekoxib 40 mg (dvě 20mg tablety) nasycovací dávka ústy v den 1 následovaná 20 mg dvakrát denně (BID) ve dnech 2-6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti pacientem - vizuální analogová stupnice
Časové okno: Dny 1-6
|
Dny 1-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření
Časové okno: Promítání a den 6
|
Promítání a den 6
|
|
Globální hodnocení studijní medikace
Časové okno: Dny 1-6
|
Dny 1-6
|
|
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: Dny 1-6
|
Dny 1-6
|
|
Modified Brief Pain Inventory - krátká forma
Časové okno: Dny 2-6
|
Dny 2-6
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 1-6
|
Dny 1-6
|
|
Známky života
Časové okno: Screening, den 1 a den 6
|
Screening, den 1 a den 6
|
|
Vliv na dotazník léků proti bolesti a využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Dny 2-6
|
Dny 2-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Diclofenac
- Valdecoxib
Další identifikační čísla studie
- A3471039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .