Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado de la eficacia analgésica y la seguridad de valdecoxib en comparación con diclofenaco sódico en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
6 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado de la eficacia analgésica y la seguridad de valdecoxib en comparación con diclofenaco sódico en pacientes sometidos a una artroscopia de rodilla para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Demostrar la no inferioridad de valdecoxib 20 mg dos veces al día (BID) (con una dosis de carga inicial de 40 mg seguida de una segunda dosis de 20 mg el primer día solamente) con diclofenaco sódico de liberación retardada 75 mg BID en eficacia analgésica, en sujetos sometidos a un procedimiento de artroscopia de rodilla para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), cuando se administra durante 6 (±1) días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 140-757
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- Pfizer Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapur, 529889
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes que se habían sometido a un procedimiento de reconstrucción del LCA sin complicaciones y que gozaban de una salud satisfactoria.
- Además, necesitaban tener una intensidad de dolor inicial de ≥ 50 mm en la EVA y dolor "moderado a severo" en la escala categórica dentro de las 8 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico para ser incluidos.
Criterio de exclusión:
- El paciente estaba programado para someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico, junto con el procedimiento ortopédico, que se esperaba que produjera un mayor grado de trauma quirúrgico que el procedimiento ortopédico solo.
- El paciente estaba siendo sometido a una artroscopia de rodilla bilateral.
- El paciente usó AINE convencionales, inhibidores de la COX-2 o Tramadol durante las 6 horas previas a la cirugía, durante la cirugía o posterior al final de la cirugía, hasta la aleatorización.
- El paciente recibió oxaprozina o piroxicam dentro de una semana antes de la aleatorización.
- Se requirió que el paciente tomara relajantes musculares, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes, sedantes, hipnóticos y neurolépticos, en el período postoperatorio después de que el paciente fuera aleatorizado al estudio.
- El paciente había sido tratado con analgesia controlada por el paciente posterior al final del procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
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diclofenaco sódico comprimidos de liberación retardada, 75 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante 6 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
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valdecoxib 40 mg (dos tabletas de 20 mg) dosis de carga por vía oral el día 1 seguida de 20 mg dos veces al día (BID) los días 2-6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor por parte del paciente - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Días 1-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examen físico
Periodo de tiempo: Proyección y día 6
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Proyección y día 6
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Evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Días 1-6
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Consumo de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Días 1-6
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Inventario Breve del Dolor Modificado - forma abreviada
Periodo de tiempo: Días 2-6
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Días 2-6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Días 1-6
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 y Día 6
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Detección, Día 1 y Día 6
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Efecto sobre el Cuestionario de Medicamentos para el Dolor y la Utilización de Recursos de Salud
Periodo de tiempo: Días 2-6
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Días 2-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Valdecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3471039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .