Monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu tutkimus valdekoksibin kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta verrattuna diklofenaakkinatriumiin potilailla, joille tehdään polven artroskopia anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon
maanantai 6. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu tutkimus valdekoksibin kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta verrattuna diklofenaakkinatriumiin potilailla, joille tehdään polven artroskopiatoimenpiteet eturistisiteen rekonstruktiossa
Osoittaakseen, että valdekoksibi 20 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) (alkuperäinen kyllästysannos on 40 mg, jota seuraa toinen 20 mg vain ensimmäisenä päivänä) diklofenaakkinatriumin viivästetysti vapauttavan 75 mg:n kahdesti vuorokaudessa analgeettisen tehon suhteen, koehenkilöt, joille tehdään polven artroskopia anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioon, kun sitä annettiin 6 (±1) päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-757
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Keelung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Pfizer Investigational Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Pfizer Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille oli tehty mutkaton ACL-rekonstruktiomenettely ja jotka olivat tyydyttävässä kunnossa.
- Lisäksi heillä oli oltava lähtötason kivun voimakkuus ≥ 50 mm VAS:ssa ja "kohtalainen tai vaikea" kipu kategorisella asteikolla 8 tunnin sisällä kirurgisen toimenpiteen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrättiin ortopedisen toimenpiteen ohella mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, jonka odotettiin aiheuttavan suuremman tason kirurgisen trauman kuin ortopedisen toimenpiteen yksinään
- Potilaalle tehtiin molemminpuolinen polven artroskopia
- Potilas käytti tavanomaisia tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä tai tramadolia leikkausta edeltävien 6 tunnin aikana, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen satunnaistukseen asti
- Potilas sai oksaprosiinia tai piroksikaamia viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilasta vaadittiin ottamaan lihasrelaksantteja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä ja neuroleptejä leikkauksen jälkeisenä aikana sen jälkeen, kun potilas oli satunnaistettu tutkimukseen.
- Potilasta oli hoidettu potilaan kontrolloidulla analgesialla kirurgisen toimenpiteen päätyttyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
diklofenaakkinatrium viivästetysti vapautuvat tabletit 75 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 6 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
|
valdekoksibi 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) kyllästysannos suun kautta päivänä 1, jonka jälkeen 20 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) päivinä 2-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kivun arviointi – visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 6
|
Näytös ja päivä 6
|
|
Tutkimuslääkityksen globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
Modified Brief Pain Inventory - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Päivät 2-6
|
Päivät 2-6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1-6
|
Päivät 1-6
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1 ja päivä 6
|
Näytös, päivä 1 ja päivä 6
|
|
Vaikutus kipulääkkeiden kyselyyn ja terveysresurssien käyttöön
Aikaikkuna: Päivät 2-6
|
Päivät 2-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Diklofenaakki
- Valdekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3471039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .