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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib im Vergleich zu Diclofenac-Natrium bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen

6. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib im Vergleich zu Diclofenac-Natrium bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Valdecoxib 20 mg zweimal täglich (BID) (mit einer Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 20 mg nur am ersten Tag) gegenüber Diclofenac-Natrium mit verzögerter Freisetzung 75 mg BID in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit, in Probanden, die sich einer Kniearthroskopie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, bei Verabreichung über 6 (±1) Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-757
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Pfizer Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Keelung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer unkomplizierten ACL-Rekonstruktion unterzogen hatten und sich in zufriedenstellendem Gesundheitszustand befanden
  • Darüber hinaus mussten sie innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs eine Schmerzintensität von ≥ 50 mm auf der VAS und „mäßige bis schwere“ Schmerzen auf der kategorialen Skala aufweisen, um aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient sollte sich zusammen mit dem orthopädischen Eingriff einem anderen chirurgischen Eingriff unterziehen, von dem erwartet wurde, dass er ein größeres Maß an chirurgischem Trauma hervorruft als der orthopädische Eingriff allein
  • Der Patient wurde einer bilateralen Kniearthroskopie unterzogen
  • Der Patient verwendete herkömmliche NSAIDs, COX-2-Hemmer oder Tramadol während der 6 Stunden vor der Operation, während der Operation oder nach dem Ende der Operation bis zur Randomisierung
  • Der Patient erhielt innerhalb einer Woche vor der Randomisierung Oxaprozin oder Piroxicam
  • Der Patient musste in der postoperativen Phase Muskelrelaxantien, trizyklische Antidepressiva, Tranquilizer, Beruhigungsmittel, Hypnotika und Neuroleptika einnehmen, nachdem der Patient randomisiert in die Studie aufgenommen worden war
  • Der Patient war nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs mit patientenkontrollierter Analgesie behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 75 mg zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 6 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) Initialdosis zum Einnehmen an Tag 1, gefolgt von 20 mg zweimal täglich (BID) an den Tagen 2-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung des Patienten – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tage 1-6
Tage 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vorführung und Tag 6
Vorführung und Tag 6
Globale Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 1-6
Tage 1-6
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-6
Tage 1-6
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Tage 2-6
Tage 2-6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-6
Tage 1-6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Tag 6
Screening, Tag 1 und Tag 6
Auswirkung auf den Fragebogen zu Schmerzmitteln und die Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Tage 2-6
Tage 2-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471039

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