Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato sull'efficacia analgesica e la sicurezza di Valdecoxib rispetto al diclofenac sodico in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
6 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato sull'efficacia analgesica e la sicurezza di Valdecoxib rispetto al diclofenac sodico in pazienti sottoposti a procedura di artroscopia del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Per dimostrare la non inferiorità di valdecoxib 20 mg due volte al giorno (BID) (con una dose di carico iniziale di 40 mg seguita da una seconda dose di 20 mg solo il primo giorno) con diclofenac sodico a rilascio ritardato 75 mg BID in termini di efficacia analgesica, in soggetti sottoposti a procedura di artroscopia del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), se somministrato per 6 (±1) giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 140-757
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filippine
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Pfizer Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Wellington, Nuova Zelanda
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailandia
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti che avevano subito una procedura di ricostruzione del LCA non complicata ed erano in condizioni di salute soddisfacenti
- Inoltre, dovevano avere un'intensità del dolore basale di ≥ 50 mm sulla VAS e un dolore da "moderato a severo" sulla scala categorica entro 8 ore dal completamento della procedura chirurgica da includere
Criteri di esclusione:
- Il paziente doveva sottoporsi a qualsiasi altra procedura chirurgica, insieme alla procedura ortopedica, che avrebbe dovuto produrre un grado maggiore di trauma chirurgico rispetto alla sola procedura ortopedica
- Il paziente era sottoposto ad artroscopia bilaterale del ginocchio
- Il paziente ha utilizzato FANS convenzionali, inibitori della COX-2 o tramadolo durante le 6 ore precedenti l'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico o dopo la fine dell'intervento chirurgico, fino alla randomizzazione
- Il paziente ha ricevuto oxaprozin o piroxicam entro una settimana prima della randomizzazione
- Al paziente è stato richiesto di assumere miorilassanti, antidepressivi triciclici, tranquillanti, sedativi, ipnotici e neurolettici, nel periodo postoperatorio dopo che il paziente è stato randomizzato nello studio
- Il paziente era stato trattato con analgesia controllata dal paziente dopo la fine della procedura chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
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diclofenac sodico compresse a rilascio ritardato 75 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 6 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
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valdecoxib 40 mg (due compresse da 20 mg) dose di carico per via orale il giorno 1 seguita da 20 mg due volte al giorno (BID) nei giorni 2-6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del dolore del paziente - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni 1-6
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Giorni 1-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame fisico
Lasso di tempo: Proiezione e 6° giorno
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Proiezione e 6° giorno
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Valutazione globale del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 1-6
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Giorni 1-6
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Consumo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorni 1-6
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Giorni 1-6
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Inventario breve modificato del dolore - forma abbreviata
Lasso di tempo: Giorni 2-6
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Giorni 2-6
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-6
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Giorni 1-6
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Segni vitali
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 e Giorno 6
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Screening, Giorno 1 e Giorno 6
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Effetto sul questionario antidolorifico e sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorni 2-6
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Giorni 2-6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Diclofenac
- Valdecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3471039
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