En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret undersøgelse af den smertestillende effekt og sikkerhed af valdecoxib sammenlignet med diclofenacnatrium hos patienter, der gennemgår knæartroskopi til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL)
6. oktober 2008 opdateret af: Pfizer
En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret undersøgelse af den analgetiske virkning og sikkerhed af valdecoxib sammenlignet med diclofenacnatrium hos patienter, der gennemgår knæartroskopi-procedure til rekonstruktion af forreste korsbånd
For at demonstrere non-inferiority af valdecoxib 20 mg to gange dagligt (BID) (med en initial startdosis på 40 mg efterfulgt af en anden dosis på 20 mg kun på den første dag) med diclofenacnatrium forsinket frigivelse 75 mg BID i analgetisk effekt, i forsøgspersoner, der gennemgår en knæartroskopiprocedure til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL), når det administreres i 6 (±1) dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
328
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-757
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Pfizer Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand
- Pfizer Investigational Site
-
Wellington, New Zealand
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Keelung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Thailand
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået en ukompliceret ACL-rekonstruktionsprocedure og var i tilfredsstillende helbred, blev inkluderet i undersøgelsen
- Derudover skulle de have en baseline smerteintensitet på ≥ 50 mm på VAS og "moderat til svær" smerte på den kategoriske skala inden for 8 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure for at blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var planlagt til at gennemgå enhver anden kirurgisk procedure, sammen med den ortopædiske procedure, der forventedes at frembringe en større grad af kirurgisk traume end den ortopædiske procedure alene
- Patienten var under bilateral knæartroskopi
- Patienten brugte konventionelle NSAID'er, COX-2-hæmmere eller Tramadol i de 6 timer forud for operationen, under operationen eller efter operationens afslutning, indtil randomiseringen
- Patienten modtog oxaprozin eller piroxicam inden for en uge før randomisering
- Patienten var forpligtet til at tage muskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og neuroleptika i den postoperative periode efter, at patienten var randomiseret i undersøgelsen
- Patienten var blevet behandlet med patientkontrolleret analgesi efter afslutningen af den kirurgiske procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
diclofenacnatrium tabletter med forsinket frigivelse 75 mg gennem munden to gange dagligt (BID) i 6 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
|
valdecoxib 40 mg (to 20 mg tabletter) startdosis gennem munden på dag 1 efterfulgt af 20 mg to gange dagligt (BID) på dag 2-6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientvurdering af smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1-6
|
Dag 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening og dag 6
|
Screening og dag 6
|
|
Global evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1-6
|
Dag 1-6
|
|
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1-6
|
Dag 1-6
|
|
Modified Brief Pain Inventory - kort form
Tidsramme: Dage 2-6
|
Dage 2-6
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-6
|
Dag 1-6
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 6
|
Screening, dag 1 og dag 6
|
|
Effekt på smertestillende spørgeskema og sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Dage 2-6
|
Dage 2-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (SKØN)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Diclofenac
- Valdecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- A3471039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .