Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania waldekoksybu w porównaniu z solą sodową diklofenaku u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
6 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania waldekoksybu w porównaniu z diklofenakiem sodowym u pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopii stawu kolanowego w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aby wykazać równoważność waldekoksybu w dawce 20 mg dwa razy na dobę (z początkową dawką nasycającą 40 mg, po której następuje druga dawka 20 mg tylko pierwszego dnia) z diklofenakiem sodowym o opóźnionym uwalnianiu w dawce 75 mg dwa razy na dobę pod względem skuteczności przeciwbólowej, pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopii kolana w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), przy podawaniu przez 6 (±1) dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Pfizer Investigational Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Pfizer Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 140-757
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Pfizer Investigational Site
-
Keelung, Tajwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tajwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowany zabieg rekonstrukcji ACL i byli w zadowalającym stanie zdrowia
- Ponadto, aby mogli zostać włączeni do badania, musieli mieć wyjściową intensywność bólu ≥ 50 mm w skali VAS oraz ból „umiarkowany do ciężkiego” w skali kategorycznej w ciągu 8 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał zostać poddany dowolnej innej procedurze chirurgicznej wraz z procedurą ortopedyczną, która miała spowodować większy stopień urazu chirurgicznego niż sama procedura ortopedyczna
- Pacjent był poddawany obustronnej artroskopii stawu kolanowego
- Pacjent stosował konwencjonalne NLPZ, inhibitory COX-2 lub tramadol w ciągu 6 godzin przed operacją, w trakcie operacji lub po zakończeniu operacji, aż do randomizacji
- Pacjent otrzymał oksaprozynę lub piroksykam w ciągu tygodnia przed randomizacją
- Pacjentka była zobowiązana do przyjmowania leków zwiotczających mięśnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających, nasennych i neuroleptyków w okresie pooperacyjnym po randomizacji do badania
- Pacjentka była leczona analgezją kontrolowaną przez pacjenta po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
|
diklofenak sodowy tabletki o opóźnionym uwalnianiu 75 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 6 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
|
waldekoksyb 40 mg (dwie tabletki 20 mg) dawka nasycająca doustnie w dniu 1, a następnie 20 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach 2-6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu przez pacjenta — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dni 1-6
|
Dni 1-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 6
|
Pokaz i dzień 6
|
|
Globalna ocena badanych leków
Ramy czasowe: Dni 1-6
|
Dni 1-6
|
|
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dni 1-6
|
Dni 1-6
|
|
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu - skrócony formularz
Ramy czasowe: Dni 2-6
|
Dni 2-6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-6
|
Dni 1-6
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 i dzień 6
|
Pokaz, dzień 1 i dzień 6
|
|
Wpływ na kwestionariusz leków przeciwbólowych i wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Dni 2-6
|
Dni 2-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Diklofenak
- Waldekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3471039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .