Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado da eficácia analgésica e segurança do valdecoxibe em comparação com o diclofenaco sódico em pacientes submetidos à artroscopia do joelho para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
6 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado da eficácia analgésica e segurança do valdecoxibe em comparação com o diclofenaco sódico em pacientes submetidos ao procedimento de artroscopia do joelho para reconstrução do ligamento cruzado anterior
Demonstrar a não inferioridade de valdecoxibe 20 mg duas vezes ao dia (BID) (com uma dose de ataque inicial de 40 mg seguida de uma segunda dose de 20 mg apenas no primeiro dia) com diclofenaco sódico de liberação retardada 75 mg BID na eficácia analgésica, em sujeitos submetidos ao procedimento de artroscopia do joelho para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), quando administrado por 6 (±1) dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 529889
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- Pfizer Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Pfizer Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 140-757
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, Tailândia
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de reconstrução do LCA sem complicações e com saúde satisfatória foram incluídos no estudo
- Além disso, eles precisavam ter uma intensidade de dor basal de ≥ 50 mm na EVA e dor "moderada a intensa" na escala categórica dentro de 8 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico para serem incluídos
Critério de exclusão:
- O paciente estava programado para se submeter a qualquer outro procedimento cirúrgico, juntamente com o procedimento ortopédico, que provavelmente produziria um maior grau de trauma cirúrgico do que o procedimento ortopédico sozinho
- O paciente foi submetido a artroscopia bilateral do joelho
- O paciente fez uso de AINEs convencionais, inibidores de COX-2 ou Tramadol nas 6 horas anteriores à cirurgia, durante a cirurgia ou após o término da cirurgia, até a randomização
- O paciente recebeu oxaprozin ou piroxicam dentro de uma semana antes da randomização
- O paciente foi solicitado a tomar relaxantes musculares, antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes, sedativos, hipnóticos e neurolépticos, no período pós-operatório após o paciente ser randomizado para o estudo
- O paciente havia sido tratado com analgesia controlada pelo paciente após o término do procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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diclofenaco sódico comprimidos de liberação retardada 75 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) por 6 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
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dose de ataque de valdecoxib 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por via oral no dia 1, seguido de 20 mg duas vezes ao dia (BID) nos dias 2-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Dor do Paciente - Escala Visual Analógica
Prazo: Dias 1-6
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Dias 1-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame físico
Prazo: Triagem e dia 6
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Triagem e dia 6
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Avaliação Global da Medicação do Estudo
Prazo: Dias 1-6
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Dias 1-6
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Consumo de Medicação de Resgate
Prazo: Dias 1-6
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Dias 1-6
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Inventário Breve de Dor Modificado - forma abreviada
Prazo: Dias 2-6
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Dias 2-6
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Eventos adversos
Prazo: Dias 1-6
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Dias 1-6
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Sinais vitais
Prazo: Triagem, dia 1 e dia 6
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Triagem, dia 1 e dia 6
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Questionário de efeito sobre medicação para dor e utilização de recursos de saúde
Prazo: Dias 2-6
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Dias 2-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Diclofenaco
- Valdecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3471039
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