전방 십자 인대(ACL) 재건을 위해 무릎 관절경을 시행한 환자에서 Diclofenac Sodium과 비교하여 Valdecoxib의 진통 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구
2008년 10월 6일 업데이트: Pfizer
전방십자인대 재건술을 위한 슬관절 관절경 시술을 받는 환자에서 Diclofenac Sodium과 비교하여 Valdecoxib의 진통 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구
발데콕시브 20mg 1일 2회(BID)(초기 부하 용량 40mg에 이어 첫 번째 날에만 두 번째 용량 20mg)과 디클로페낙 나트륨 지연 방출 75mg BID의 진통 효능 비열등성을 입증하기 위해 전방 십자 인대(ACL) 재건을 위해 무릎 관절경 시술을 받는 피험자, 6(±1)일 동안 투여 시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- Pfizer Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 140-757
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, 태국
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 ACL 재건술을 받았고 건강 상태가 만족스러운 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 또한 VAS에서 기준선 통증 강도가 ≥ 50mm이고 수술 절차 완료 후 8시간 이내에 범주 척도에서 "중등도에서 중증" 통증이 포함되어야 했습니다.
제외 기준:
- 환자는 정형외과적 절차만 수행할 때보다 더 큰 정도의 외과적 외상을 유발할 것으로 예상되는 정형외과적 절차와 함께 다른 모든 외과적 절차를 받을 예정이었습니다.
- 환자는 양측 무릎 관절경 수술을 받고 있었다.
- 환자는 수술 전 6시간 동안, 수술 중 또는 수술 종료 후 무작위 배정될 때까지 기존의 NSAID, COX-2 억제제 또는 Tramadol을 사용했습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 1주 이내에 옥사프로진 또는 피록시캄을 투여받았습니다.
- 환자는 연구에 무작위로 배정된 후 수술 후 기간에 근육 이완제, 삼환계 항우울제, 진정제, 진정제, 수면제 및 신경이완제를 복용해야 했습니다.
- 환자는 수술 절차가 끝난 후 환자 제어 진통제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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디클로페낙 나트륨 지연 방출 정제 75mg 입으로 6일 동안 1일 2회(BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
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1일차에 경구로 발데콕시브 40mg(20mg 정제 2개) 로딩 용량에 이어 2-6일차에 20mg 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 통증 평가 - 시각적 아날로그 척도
기간: 1-6일
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1-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 스크리닝 및 6일차
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스크리닝 및 6일차
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연구 약물의 글로벌 평가
기간: 1-6일
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1-6일
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구조 약물의 소비
기간: 1-6일
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1-6일
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수정된 간략한 통증 인벤토리 - 약식
기간: 2-6일
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2-6일
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부작용
기간: 1-6일
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1-6일
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활력징후
기간: 상영, 1일차, 6일차
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상영, 1일차, 6일차
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진통제 설문지 및 건강자원 활용에 미치는 영향
기간: 2-6일
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2-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3471039
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