変形性膝関節症患者（日本）におけるバルデコキシブ5mg、10mg、および20mgの1日1回投与とプラセボの用量範囲研究
2018年12月7日 更新者：Pfizer
膝のOA患者におけるバルデコキシブ5 Mg、10 Mg、および20 Mg QDとプラセボの用量範囲研究
変形性膝関節症の徴候と症状の軽減に対する 3 つの投薬レジメン (5 mg、10 mg、および 20 mg、1 日 1 回) の有効性をプラセボと比較することにより、バルデコキシブの治療用量範囲を決定すること。
変形性膝関節症患者におけるバルデコキシブの複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sakura、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushi-gun、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kurume、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yame、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Kanzaki-gun、Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Karatsu、Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ogi-gun、Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Taito-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yoyogi Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準により膝の症候性OAと診断され、スクリーニング来院時に機能的能力分類（FCC）がI〜IIIであり、歩行していた患者
- ベースライン訪問時に、適格な患者は、関節炎の痛みの患者の評価 VAS ≥ 40 mm、および患者と医師の関節炎の全体的な評価が「悪い」または「非常に悪い」である必要がありました。
除外基準:
- 一般的に歩くことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
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バルデコキシブ 5 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 10 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 20 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
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バルデコキシブ 5 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 10 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 20 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
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バルデコキシブ 5 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 10 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
バルデコキシブ 20 mg 錠を 1 日 1 回、朝に 6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) OA 疼痛指数
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目 (最終来院)
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目 (最終来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者および医師による関節炎の「分類的」包括的評価
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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WOMAC OA剛性指数
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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WOMAC OA 身体機能指数
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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WOMAC OA 総合指数
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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WOMAC OA 痛み指数、こわばり指数、身体機能指数、複合指数
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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効果の欠如による離脱の発生率および離脱までの時間
時間枠：2週目、4週目、6週目
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2週目、4週目、6週目
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患者の関節炎の痛みの評価 (Visual Analog Scale、VAS)
時間枠：スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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スクリーニング (-14 日目)、ベースライン (0 週目)、および 2、4、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALAJP-8274-156
- A3471090
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