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Eine Dosisfindungsstudie von Valdecoxib 5 mg, 10 mg und 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies (Japan)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosisfindungsstudie von Valdecoxib 5 mg, 10 mg und 20 mg QD im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OA des Knies

Bestimmung des therapeutischen Dosisbereichs von Valdecoxib durch Vergleich der Wirksamkeit von drei Dosierungsschemata (5 mg, 10 mg und 20 mg einmal täglich) mit Placebo zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Valdecoxib bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yame, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ogi-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und einer Functional Capacity Classification (FCC) von I–III beim Screening-Besuch und gingen
  • Bei der Baseline-Visite mussten geeignete Patienten eine VAS ≥ 40 mm von Patient's Assessment of Arthritis Pain und Patient's & Physician's Global Assessment of Arthritis von "Poor" oder "Sehr Poor" aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Allgemeinen nicht gehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich morgens für 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich morgens für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) OA Pain Index
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6 (letzter Besuch)
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten und Ärzte sowie eine „kategorische“ globale Bewertung von Arthritis
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
WOMAC OA Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
WOMAC OA Index der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
WOMAC OA zusammengesetzter Index
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
WOMAC OA-Schmerzindex, Steifheitsindex, Index der körperlichen Funktion und zusammengesetzter Index
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Häufigkeit und Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Woche 2, 4 und 6
Beurteilung des Arthroseschmerzes durch den Patienten (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6
Screening (Tag -14), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALAJP-8274-156
  • A3471090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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