Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-variërend onderzoek van valdecoxib 5 mg, 10 mg en 20 mg eenmaal daags versus placebo bij patiënten met artrose van de knie (Japan)

7 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dosis-variërend onderzoek van valdecoxib 5 mg, 10 mg en 20 mg QD versus placebo bij patiënten met artrose van de knie

Om het therapeutische dosisbereik van valdecoxib te bepalen door de werkzaamheid van drie doseringsregimes (5 mg, 10 mg en 20 mg eenmaal daags) te vergelijken met placebo voor verlichting van de tekenen en symptomen van artrose van de knie. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses valdecoxib te beoordelen bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yame, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ogi-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met symptomatische OA van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en een Functional Capacity Classification (FCC) van I - III bij het screeningsbezoek en liepen
  • Bij het baselinebezoek moesten in aanmerking komende patiënten een patiëntbeoordeling van artritispijn VAS ≥ 40 mm hebben en een algemene beoordeling van artritis van patiënt en arts van "slecht" of "zeer slecht"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die over het algemeen niet kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Geneesmiddel: placebo
placebotablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet via de mond eenmaal daags 's ochtends gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) OA-pijnindex
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6 (laatste bezoek)
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6 (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënten en artsen en 'categorische' globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
WOMAC OA-stijfheidsindex
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
WOMAC OA fysieke functie-index
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
WOMAC OA samengestelde index
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
WOMAC OA pijnindex, stijfheidsindex, fysieke functie-index en samengestelde index
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
Incidentie van en tijd tot ontwenning vanwege gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
week 2, 4 en 6
patiëntbeoordeling van artritispijn (Visual Analog Scale, VAS)
Tijdsspanne: screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6
screening (dag -14), baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALAJP-8274-156
  • A3471090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op valdecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren