Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af Valdecoxib 5 mg, 10 mg og 20 mg én gang dagligt versus placebo hos patienter med slidgigt i knæet (Japan)

7. december 2018 opdateret af: Pfizer

En dosisvarierende undersøgelse af Valdecoxib 5 mg, 10 mg og 20 mg QD versus placebo hos patienter med OA i knæet

At bestemme det terapeutiske dosisområde for valdecoxib ved at sammenligne effektiviteten af ​​tre doseringsregimer (5 mg, 10 mg og 20 mg én gang dagligt) med placebo til lindring af tegn og symptomer på slidgigt i knæet. At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af valdecoxib hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yame, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Karatsu, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ogi-gun, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med symptomatisk OA i knæet efter American College of Rheumatology (ACR) kriterier og en funktionel kapacitetsklassifikation (FCC) på I - III ved screeningsbesøg og gik
  • Ved baseline-besøget skulle kvalificerede patienter have Patient's Assessment of Arthritis Pain VAS ≥ 40 mm og Patient's & Physician's Global Assessment of Arthritis af "Poor" eller "Very Poor"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at gå generelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: placebo
placebotablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 5 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt om morgenen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) OA Pain Index
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6 (sidste besøg)
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters og lægers og 'kategorisk' globale vurdering af gigt
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
WOMAC OA stivhedsindeks
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
WOMAC OA fysisk funktionsindeks
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
WOMAC OA sammensat indeks
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
WOMAC OA smerteindeks, stivhedsindeks, fysisk funktionsindeks og sammensat indeks
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
Forekomst af og tid til abstinenser på grund af manglende effekt
Tidsramme: uge 2, 4 og 6
uge 2, 4 og 6
patientens vurdering af gigtsmerter (Visual Analog Scale, VAS)
Tidsramme: screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6
screening (dag -14), baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (SKØN)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALAJP-8274-156
  • A3471090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner