原発性高コレステロール血症のアフリカ系アメリカ人被験者におけるエゼチミブとシンバスタチンの併用療法とシンバスタチン単独療法の比較 (P03377)

包含基準:

• 血漿LDL-C≧145mg/dLおよび≦250mg/dL、および血漿TG≦350mg/dLの原発性高コレステロール血症と診断された成人アフリカ系アメリカ人または黒人対象
• 閉経後ホルモン療法またはラロキシフェンを受けている閉経後の女性は、少なくとも6週間および研究期間中、安定したHRTまたはラロキシフェンのレジメンを維持する必要があります。
• 妊娠の可能性がない女性被験者
• 書面による同意を与え、すべての研究関連手順に参加して完了する意欲、および安定したNCEPステップI（またはより厳格な）食事療法に従い、必要に応じて食事日記を付ける能力。
• 臨床検査 (CBC、血液化学、および尿検査) が正常範囲内 (下記を除く) または臨床的に許容される。
• ALT (SGPT) および AST (SGOT) 濃度が正常値 (ULN) の上限の 2 倍以下、クレアチン ホスホキナーゼが ULN の 2 倍以下。

除外基準:

• 研究者が研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した、妊娠またはその他の状況、状態、または病気
• 続発性高脂血症または基礎疾患により寿命が1年未満に制限される可能性が高い
• 既知の過敏症またはシンバスタチンまたはエゼチミブに対する禁忌
• 研究参加後30日以内の治験薬の使用
• 併発疾患: うっ血性心不全 NYHA クラス III または IV。閉塞性心筋症;制御されていない不整脈。重度の大動脈弁狭窄症。研究後3か月以内のMI、CABG、または血管形成術。不安定または重度の末梢動脈疾患。不安定狭心症。脳血管疾患および変性疾患を含む、血液系、消化器系、または中枢神経系の研究制限疾患。コントロールされていない、または新たに診断された糖尿病。血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患（安定した補充用量の甲状腺ホルモンを投与されている臨床的に甲状腺機能が正常な被験者は登録資格があります）。コントロールされていない高血圧。既知の腎機能障害（血漿クレアチニン＞2.0 mg/dL）、異常タンパク質血症、ネフローゼ症候群またはその他の腎疾患（24時間尿中タンパク質3+または1グラム）。肝胆道疾患または肝疾患（ASTまたはALTが基準範囲の上限の2倍を超える）。 HIV陽性。既知の凝固障害。