Ezetimibe più Simvastatina rispetto a Simvastatina da sola in soggetti afroamericani con ipercolesterolemia primaria (P03377)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti afroamericani o neri con diagnosi di ipercolesterolemia primaria con LDL-C plasmatico >=145 mg/dL e <=250 mg/dL e TG plasmatico <=350 mg/dL
• Le donne in postmenopausa che stanno ricevendo una terapia ormonale postmenopausale o raloxifene devono essere mantenute con un regime stabile di TOS o raloxifene per almeno 6 settimane e per tutto lo studio
• Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
• Disponibilità a dare il consenso scritto, partecipare e completare tutte le procedure relative allo studio e capacità di seguire un regime dietetico stabile NCEP Step I (o più rigoroso) e tenere un diario dietetico quando richiesto.
• Test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) entro limiti normali (ad eccezione di quanto indicato di seguito) o clinicamente accettabili.
• Concentrazioni di ALT (SGPT) e AST (SGOT) <=2 volte il limite superiore della norma (ULN) e creatina fosfochinasi <=2 volte l'ULN.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o qualsiasi altra situazione, condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio
• Forme secondarie di iperlipidemia o malattia di base che possono limitare la durata della vita a meno di un anno
• Ipersensibilità nota o qualsiasi controindicazione alla simvastatina o all'ezetimibe
• Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Malattie concomitanti: insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV; cardiomiopatia ostruttiva; aritmie cardiache incontrollate; grave stenosi aortica; MI, CABG o angioplastica entro 3 mesi dallo studio; malattia delle arterie periferiche instabile o grave; angina pectoris instabile; disturbi che limitano lo studio del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative; diabete mellito non controllato o di nuova diagnosi; malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​(i soggetti clinicamente eutiroidei con dosi sostitutive stabili di ormone tiroideo sono eleggibili per l'arruolamento); ipertensione incontrollata; compromissione nota della funzione renale (creatinina plasmatica >2,0 mg/dL), disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale (proteine ​​urinarie 24 ore 3+ o 1 grammo); malattia epatobiliare o epatica (AST o ALT >2 volte il limite superiore del range di riferimento); sieropositivo; nota coagulopatia.