Ezetimibe Plus Simvastatin Versus Simvastatin Alone Afroamerikkalaispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (P03377)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus simvastatiinin kanssa annetun etsetimibin lipidejä muuttavan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna simvastatiinimonoterapiaan afroamerikkalaispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako etsetimibin anto 10 mg/vrk yhdessä simvastatiinin 20 mg/vrk kanssa 12 viikon ajan LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG) ja ei-HDL-kolesterolin alenemiseen. ja apolipoproteiini B (ApoB) ja suurempi HDL-kolesterolin nousu verrattuna simvastatiiniin 20 mg/vrk monoterapiana 12 viikon ajan afroamerikkalaispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Tätä tutkimusta tehdään simvastatiinin kanssa samanaikaisesti annetun etsetimibin tehon määrittämiseksi paremmin tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset afroamerikkalaiset tai mustat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia, plasman LDL-C >=145 mg/dl ja <=250 mg/dl ja plasman TG <=350 mg/dl
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat postmenopausaalista hormonihoitoa tai raloksifeenia, on jatkettava vakaata hormonikorvaushoitoa tai raloksifeenihoitoa vähintään 6 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus, osallistua ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet sekä kyky noudattaa vakaata NCEP Step I (tai tiukempaa) ruokavaliota ja pitää tarvittaessa ruokavaliopäiväkirjaa.
- Kliiniset laboratoriokokeet (CBC, veren kemiat ja virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa (paitsi alla mainittuna) tai kliinisesti hyväksyttävissä.
- ALT (SGPT) ja AST (SGOT) pitoisuudet <= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kreatiinifosfokinaasi <= 2 kertaa ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai mikä tahansa muu tilanne, tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Toissijaiset hyperlipidemian tai perussairauden muodot, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle vuoteen
- Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe simvastatiinille tai etsetimibille
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Samanaikaiset sairaudet: sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV; obstruktiivinen kardiomyopatia; hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt; vaikea aorttastenoosi; MI, CABG tai angioplastia 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta; epävakaa tai vaikea ääreisvaltimosairaus; epästabiili angina pectoris; tutkimuksia rajoittavat hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverisuonitauti ja rappeuttava sairaus; hallitsematon tai äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus; hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin (kliinisesti kilpirauhashormonin vakailla korvausannoksilla saaneet eutyreoosipotilaat ovat kelvollisia ilmoittautumaan); hallitsematon verenpainetauti; tunnettu munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2,0 mg/dl), dysproteinemia, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus (24 tunnin virtsan proteiini 3+ tai 1 gramma); hepatobiliaari tai maksasairaus (AST tai ALT > 2 kertaa vertailualueen yläraja); HIV-positiivinen; tunnettu koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi + simvastatiini
|
suun kautta otettavat tabletit; etsetimibi 10 mg ja simvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Simvastatiini
|
suullinen tabletti; simvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päätepisteeseen TC:ssä, TG:ssä, HDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä ja ApoB:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .