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原発性不眠症患者の睡眠と認知機能に対するGW679769の効果を評価する研究

2017年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline

原発性不眠症の被験者における睡眠継続性、PSG睡眠記録、主観的睡眠評価、および日中の認知機能に対するGW679769（30mgおよび90mg）の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

睡眠と認知に対するGW679769の影響を調査する研究。 潜在的な被験者は、臨床スクリーニング訪問と睡眠検査室での 2 日間の PSG 記録セッションに参加します。 次に、適格な被験者は、3 回の 2 泊の PSG セッションに参加し、就寝時間の 60 分前にプラセボまたは GW679769 の 2 回投与のうちの 1 回をランダムに投与され、バランスの取れた順序で各セッションに 1 回の治療が行われます。 各治療セッションは 2 週間の休薬期間で区切られ、同じ曜日に行われます。 安全性のフォローアップ訪問は、最後の治療セッションの 2 週間後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常なEGを有する原発性不眠症を有する健康な男性および女性の被験者は、含める資格がある可能性があります。

除外基準:

  • 臨床的に重大な身体疾患または精神疾患、または異常な睡眠パターン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSG 記録から得られた入眠後の平均起床時間 (WASO)
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
WASO は、持続的な睡眠の開始から照明が点灯するまで測定されました。 これは、持続的な睡眠の開始から照明の点灯までの覚醒エポック数を 2 で割ったものとして計算されました。WASO 測定値は、固定効果としてセッションと治療、ランダム効果として参加者を含む混合効果モデルを使用して分析されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠継続性の客観的な PSG 尺度としての平均総睡眠時間 (TST)
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
TSTは、消灯から点灯までの急速眼球運動（REM）とノンレム（NREM）（ステージ1、ステージ2、ステージ3/4）の睡眠時間として定義されました。 これは、消灯から点灯までの REM と NREM (ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3/4) エポックの数を 2 で割って計算されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠継続性の客観的な PSG 尺度としての持続睡眠までの平均潜時 (LPS)
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜 (約 31 日間)
LPS は、消灯から連続 20 非覚醒エポック (睡眠開始) の最初のエポックまで測定されました。消灯から 20 連続非覚醒エポック (睡眠開始) の最初のエポック数を 2 で割った数として計算されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜 (約 31 日間)
睡眠継続性の客観的な PSG 尺度としての平均睡眠中覚醒 (WDS)
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
WDS は、持続的な睡眠の開始から睡眠の最終エポック (ステージ 1、2、3/4、または REM) までの覚醒時間 (分) であり、WDS に対応します。 WDSは、持続的な睡眠の開始から睡眠の最終エポック（ステージ1、2、3/4またはREM）までの覚醒時間（分）として定義されました。 覚醒は、ノンレム睡眠またはレム睡眠のステージ 1、2、またはステージ 3/4 のエポックに囲まれた、少なくとも 1 つの覚醒エポックの PSG 記録として定義されました。 スコアは中央の PSG リーダーによって導出され、連続 2 晩に取得された PSG WDS 記録の平均として分析されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠継続性の客観的な PSG 尺度としての睡眠後の平均覚醒 (WAS)
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
WAS は、睡眠の最終エポックから照明が点灯するまでの覚醒時間 (分単位) として定義されます。スコアは中央の PSG リーダーによって導出され、連続 2 晩に取得された PSG WAS 記録の平均として分析されました。 特定の PSG セッションに評価が 1 つだけ存在する場合は、その 1 つの評価のスコアが使用されました。 1 日目と 2 日目の夜の全体的な WAS が報告されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠継続性の客観的な PSG 尺度としての睡眠中の 1 分間の平均覚醒回数
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
永続的な睡眠の開始から照明が点灯するまでの覚醒期間の数を記録しました。 永続的な睡眠開始後、PSG 記録に少なくとも 1 分間のウェイク エントリがあった回数 (少なくとも 2 つの連続したウェイク エポック)。 覚醒のペアは、ノンレム睡眠またはレム睡眠のエポックごとに分けられました。 ステージ 1 の睡眠によって区切られた少なくとも 1 分間の 2 回の覚醒は、1 回の覚醒とみなされました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての NREM ステージ 1 およびステージ 2 の合計時間
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
ノンレム睡眠時間は、ベッドにいる間のノンレム睡眠の継続時間（分）として定義されました。 スコアは中央の PSG リーダーによって導出され、連続 2 晩に得られた PSG NREM 記録の平均として分析されました。睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての NREM ステージ 1 とステージ 2 の合計時間は、1 日目と 2 日目に記録され、二晩にわたる平均が報告されました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての徐波睡眠 (SWS) の合計時間
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
SWS は、ベッドにいる間のステージ 3 または 4 の持続時間 (分) として定義されました。 睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての SWS の合計時間を 1 日目と 2 日目の夜に記録し、2 晩の平均を報告しました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠構造の客観的な PSG 尺度としてのレム睡眠時間の合計
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
レム睡眠時間は、段階レム睡眠時間としても知られていました。 これは、就寝中のレム睡眠段階の分数として定義されました。 睡眠構造の客観的な PSG 尺度としてのレム睡眠時間を第 1 夜と第 2 夜に記録し、2 晩の平均を報告しました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての REM までの潜時
時間枠：各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
睡眠構造の客観的な PSG 尺度としての REM までの潜時を 1 日目と 2 日目の夜に記録し、2 晩の平均を報告しました。
各治療期間の第 1 夜と第 2 夜（約 31 日間）
主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての総睡眠時間 (TST)
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
TSTは、各PSGセッションの2晩連続で得られた、消灯から点灯までのレム睡眠とノンレム睡眠（ステージ1、ステージ2、ステージ3/4）の持続時間（分）でした。 これは、就寝時間 (TIB) 中の消灯から点灯までの REM と NREM (ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3/4) エポックの数として計算されました。 主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての TST は、「昨夜はどのくらいの時間 (合計時間と分) 眠ったと思いますか?」という質問に答えて記録されました。 アンケートはPSG第1夜と第2夜の翌日に参加者によって報告され、2晩の平均が報告された。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての WASO
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
WASO は、持続的な睡眠開始から電気が点灯するまでの覚醒時間として定義されました。 覚醒は、ノンレム睡眠またはレム睡眠のステージ 1、2、またはステージ 3/4 のエポックに囲まれた、少なくとも 1 つの覚醒エポックの PSG 記録として定義されました。 WASO は、WAS の数と WDS の数の合計として計算されました。 主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての WASO は、「夜中に目が覚めましたか?」という質問の回答から評価されました。 アンケートはPSG第1夜と第2夜の翌日に参加者によって報告され、2晩の平均が報告された。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての入眠潜時 (SOL)
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
SOL は入眠に必要な時間です。 主観的な睡眠後アンケートのパラメータとしての SOL は、「昨夜眠りにつくのにどれくらい時間がかかったと思いますか?」という質問に答えて記録されました。 アンケートはPSG第1夜と第2夜の翌日に参加者によって報告され、2晩の平均が報告された。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
主観的な睡眠後アンケートのパラメータとしての覚醒回数
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
覚醒回数は、入眠後の覚醒回数の主観的（参加者評価）測定でした。 「何回目が覚めたと思いますか?」という質問に応じて、主観的な睡眠後アンケートのパラメータとして目覚めた回数が記録されました。 アンケートはPSG第1夜と第2夜の翌日に参加者によって報告され、2晩の平均が報告された。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての睡眠の質 (SQ)
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
主観的な睡眠後アンケートのパラメーターとしての SQ は、「昨晩の睡眠の質をどのように表現しますか?」という質問に答えて記録されました。 参加者からの回答は、非常に悪い = 1、悪い = 2、平均 = 3、良い = 4、非常に良い = 5 として記録され、SQ を示しました。 アンケートはPSG第1夜と第2夜の翌日に参加者によって報告され、2晩の平均が報告された。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
日中の認知機能の尺度としての数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
DSST は、パフォーマンス障害の尺度として広く使用されていました。 これは、一定期間にわたって数字を記号に置き換えることに伴う関連性の典型的なテストです。 正しく置換された符号の数をスコアとした。 参加者は、コンピューター画面に表示された数字の 1 つに関連付けられた幾何学模様にマークを付けました。 参加者は 90 秒以内に、できるだけ多くの幾何学模様を一致させる必要がありました。 依存する尺度は、参加者が正しくマークできたパターンの数 (つまり、正しい試行回数) でした。 可能な最小スコアは 0 = 認知機能障害であり、スコアの上限はありませんでした。 スコアが高いほど、日中の認知機能が向上していることを示します。 平均 DSST は、PSG の 1 日目と 2 日目の夜に記録された観測値から計算され、2 泊の平均が報告されました。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
日中の認知機能の尺度としての総想起と遅延想起を含む、ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) の平均スコア
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
HVLT-R は言語学習と記憶を評価します。 これは、総想起、遅延想起、保持スコア、認識識別指数を含む 4 つの下位尺度で構成されています。 総再現スコアは、3 つの学習試行のそれぞれで正しく報告された単語の数であり、スコアの範囲は 0 ～ 36 でした。 遅延想起スコアは、遅延想起テストで正しく報告された単語の数であり、スコアの範囲は 0 ～ 12 でした。 保持スコアは、遅延想起テストのスコアを学習試行 2 と 3 の高い方の想起スコアで割って 100 を掛けたものを表します。 実際には 0 から 100 までの範囲でした。 スコアが高いほど、日中の認知機能が向上していることを示します。 認識識別指数 (RDI) は、遅延認識テストで得られた合計真陽性スコアから合計偽陽性スコア (意味的に関連するものと意味的に関連しないもの) を差し引くことによって計算されました。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
日中の認知機能の尺度としての HVLT-R (保持率)
時間枠：各治療期間の PSG 後の 1 日目の夜、1 日目および 2 日目 (約 31 日間まで)
HVLT-R は言語学習と記憶 (認識と想起) の簡単な評価を提供し、その使用は脳障害のある集団で検証されています。 HVLT-R の 8 種類の異なる形態が利用可能であり、反復投与による練習効果を排除しました。 各形式は、3 つの意味カテゴリのそれぞれから抽出された 4 つの単語を含む 12 の名詞 (ターゲット) のリストで構成されます。 意味論的なカテゴリは 8 つの形式で異なりますが、それらの形式は心理測定特性において非常に類似していました。 HVLT-R タスクには、3 つの学習トライアル、遅延想起トライアル (20 ～ 25 分の遅延)、およびはい/いいえ遅延認識トライアルが含まれていました。 この後者のトライアルは、12 個のターゲット単語と 12 個の非ターゲット単語を含むランダム化されたリストで構成され、そのうち 6 個はターゲットと同じ意味カテゴリから抽出されます。 ターゲット単語の平均保持率は日中の認知機能として測定され、第 1 夜、第 1 日、および第 2 日に記録された 3 つの測定値の平均が報告されます。
各治療期間の PSG 後の 1 日目の夜、1 日目および 2 日目 (約 31 日間まで)
日中の認知機能の尺度としての HVLT-R (認識弁別指数 [RDI])
時間枠：各治療期間の PSG 後の 1 日目の夜、1 日目および 2 日目 (約 31 日間まで)
HVLT-R は言語学習と記憶 (認識と想起) の簡単な評価を提供し、その使用は脳障害のある集団で検証されています。 HVLT-R の 8 種類の異なる形態が利用可能であり、反復投与による練習効果を排除しました。 各形式は、3 つの意味カテゴリのそれぞれから抽出された 4 つの単語を含む 12 の名詞 (ターゲット) のリストで構成されます。 意味論的なカテゴリは 8 つの形式で異なりますが、それらの形式は心理測定特性において非常に類似していました。 HVLT-R タスクには、3 つの学習トライアル、遅延想起トライアル (20 ～ 25 分の遅延)、およびはい/いいえ遅延認識トライアルが含まれていました。 この後者のトライアルは、12 個のターゲット単語と 12 個の非ターゲット単語を含むランダム化されたリストで構成され、そのうち 6 個はターゲットと同じ意味カテゴリから抽出されます。 ターゲット単語の認識弁別指数は日中の認知機能として測定され、第 1 夜、第 1 日および第 2 日に記録された 3 つの測定値の平均が報告されます。
各治療期間の PSG 後の 1 日目の夜、1 日目および 2 日目 (約 31 日間まで)
眠気/覚醒度のスケールとしてのリーズの睡眠評価アンケート
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
LSEQ は、さまざまな精神活性剤に関する精神薬理学的調査中に、主観的に知覚される睡眠の変化を監視するために使用されていました。 このアンケートには、入眠 (GTS)、QOS、睡眠からの覚醒 (AFS)、および覚醒後の行動 (BFW) という睡眠の 4 つの連続した側面に関する 10 個の自己採点 100 mm ラインのアナログ質問が含まれています。 4 つの LSEQ 下位スケールのスコアは、100 (薬剤投与後に経験される可能性のある最大のプラスの変化) と 0 (薬剤投与後に経験される可能性のある最大のマイナスの変化) の間で変化します。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
眠気/覚醒度のスケールとしての Stanford Sleepiness Scale
時間枠：各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）
スタンフォード眠気スケールは、投与前の1日目と7日目、および投与後診療所から退院するまで約1時間間隔で、睡眠評価アンケートを使用して評価されました。 7 ポイント スケール (1 ～ 7) で評価され、スコアが低いほど活動的であることを示し、スコアが高い場合はすぐに睡眠が始まることを示します。 1: 活動的で、活力があり、注意力があり、または完全に目覚めていると感じている、2: 高いレベルで機能しているが、ピークではない。集中できる、3: 起きているがリラックスしている。反応はあるが完全に警戒しているわけではない、4: やや霧がかかっている、気を落としている、5: 霧がかかっている。起きていることに興味を失います。速度が遅くなった、6: 眠い、うっとうしい、睡眠との戦い。横になることを好む、7: 睡眠との戦いがなくなり、すぐに眠り始めます。夢のような考えをしていて、X: 眠っている。 PSG 宿泊後の 1 日目と 2 日目の平均が報告されます。
各治療期間の PSG 後 1 日目と 2 日目（約 31 日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年7月30日

一次修了 (実際)

2005年8月30日

研究の完了 (実際)

2005年8月30日

試験登録日

最初に提出

2008年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GW679769/903

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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