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Um estudo para avaliar os efeitos do GW679769 no sono e na função cognitiva em indivíduos com insônia primária

7 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de GW679769 (30 mg e 90 mg) na continuidade do sono, registros de sono PSG, avaliação subjetiva do sono e função cognitiva diurna em indivíduos com insônia primária

Um estudo para investigar os efeitos do GW679769 no sono e na cognição. Sujeitos em potencial participam de uma visita de triagem clínica e de uma sessão de registro de PSG de duas noites no laboratório do sono. Os indivíduos elegíveis então participam de três sessões separadas de PSG de duas noites nas quais são randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de GW679769 60 minutos antes da hora de dormir, um tratamento para cada sessão em uma ordem balanceada. Cada sessão de tratamento é separada por um período sem drogas de duas semanas e ocorre no mesmo dia da semana. Uma visita de acompanhamento de segurança ocorre 2 semanas após a última sessão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com insônia primária com EG normal podem ser elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

doença física ou psiquiátrica clinicamente significativa ou padrões de sono anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo médio de acordar após o início do sono (WASO) derivado da gravação PSG Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 Dias)	WASO foi medido desde o início do sono persistente até as luzes acesas. Foi calculado como o número de períodos de vigília desde o início do sono persistente até as luzes acesas dividido por 2. As medidas WASO foram analisadas usando um modelo de efeito misto com sessão e tratamento como efeito fixo e participantes como efeito aleatório.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 Dias)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GW679769/903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo total médio de sono (TST) como medidas objetivas de PSG da continuidade do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O TST foi definido como a duração do sono REM (Rapid Eye Movement) mais o sono não REM (NREM) (Estágio 1, Estágio 2, Estágios 3/4), desde as luzes apagadas até as luzes acesas. Foi calculado como o número de períodos REM mais NREM (Estágio 1, Estágio 2, Estágios 3/4) de luzes apagadas para luzes acesas dividido por 2.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Latência média para sono persistente (LPS) como medidas objetivas de PSG da continuidade do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (aproximadamente 31 dias)	O LPS foi medido desde as luzes apagadas até o primeiro período de 20 períodos consecutivos sem vigília (início do sono). Foi calculado como o número de períodos desde as luzes apagadas até o primeiro de 20 períodos consecutivos sem vigília (início do sono) dividido por 2.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (aproximadamente 31 dias)
Acordar médio durante o sono (WDS) como medidas objetivas de PSG da continuidade do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	WDS foi a duração, em minutos, da vigília desde o início do sono persistente até a época final do sono (estágio 1, 2, 3/4 ou REM) e corresponde a WDS. A WDS foi definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente até a época final do sono (estágio 1, 2, 3/4 ou REM) (min). Um despertar foi definido como uma gravação PSG de pelo menos um período de vigília, entre parênteses por um período do estágio 1, 2 ou estágio 3/4 do sono NREM ou sono REM. A pontuação foi obtida por um leitor central de PSG e foi analisada como a média dos registros PSG WDS obtidos em duas noites consecutivas.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Média de vigília após o sono (WAS) como medidas objetivas de PSG da continuidade do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O WAS foi definido como a duração da vigília, em minutos, desde o último período de sono até as luzes acesas. A pontuação foi obtida por um leitor central de PSG e foi analisada como a média dos registros de PSG WAS obtidos em duas noites consecutivas. Se apenas uma avaliação estivesse presente para uma determinada sessão de PSG, a pontuação dessa avaliação era usada. O WS geral para as noites 1 e 2 foi relatado.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Número médio de despertares de 1 minuto durante o sono como medidas objetivas de PSG da continuidade do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O número de períodos de despertar desde o início do sono persistente até o acendimento das luzes foi registrado. Número de vezes após o início do sono persistente que houve uma entrada de vigília na gravação PSG de pelo menos 1 minuto de duração (pelo menos 2 períodos consecutivos de vigília). Pares de despertares foram separados por uma época de sono NREM ou sono REM. Duas entradas de vigília de pelo menos um minuto separadas pelo estágio 1 do sono foram consideradas como um único despertar.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Tempo total no estágio NREM 1 e estágio 2 como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O tempo de sono NREM foi definido como a duração (em minutos) do sono NREM durante o tempo na cama. As pontuações foram derivadas por um leitor central de PSG e foram analisadas como a média dos registros de PSG NREM obtidos em duas noites consecutivas. Tempo total em NREM Estágio 1 e estágio 2 como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono foram registrados nas noites 1 e 2 e média ao longo das duas noites foi relatada.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Tempo total em sono de ondas lentas (SWS) como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	SWS foi definido como a duração, em minutos, da duração do estágio 3 ou 4 durante o tempo na cama. O tempo total em SWS como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono foi registrado nas noites 1 e 2 e a média nas duas noites foi relatada.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Tempo total em REM como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O tempo de sono REM também era conhecido como duração do estágio REM. Foi definido como o número de minutos do estágio REM durante o tempo na cama. O tempo em REM como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono foi registrado nas noites 1 e 2 e a média das duas noites foi relatada.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Latência para REM como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono Prazo: Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	A latência para REM como medidas objetivas de PSG da estrutura do sono foi registrada nas noites 1 e 2 e a média nas duas noites foi relatada.	Noite 1 e 2 de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Tempo total de sono (TST) como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	TST foi a duração em minutos do sono REM mais NREM (Estágio 1, Estágio 2, Estágios 3/4) de luzes apagadas a luzes acesas obtidas em duas noites consecutivas de cada sessão de PSG. Foi calculado como o número de períodos REM mais NREM (Estágio 1, Estágio 2, Estágios 3/4) desde as luzes apagadas até as luzes acesas durante o Tempo na Cama (TIB). O TST como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono foi registrado em resposta à pergunta: Quanto tempo (total de horas e minutos) você acha que dormiu na noite passada? O questionário foi informado pelos participantes no dia seguinte das noites 1 e 2 do PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
WASO como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	WASO foi definido como a quantidade de tempo acordado após o início do sono persistente até as luzes se acenderem. Um despertar foi definido como uma gravação PSG de pelo menos um período de vigília, entre parênteses por um período do estágio 1, 2 ou estágio 3/4 do sono NREM ou sono REM. WASO foi calculado como a soma do número de WAS e número de WDS. O WASO como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono foi avaliado a partir da resposta à pergunta Você acordou durante a noite? O questionário foi informado pelos participantes no dia seguinte das noites 1 e 2 do PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Latência de início do sono (SOL) como parâmetro de questionário subjetivo pós-sono Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	SOL é o tempo necessário para adormecer. O SOL como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono foi registrado em resposta à pergunta: Quanto tempo você acha que demorou para adormecer na noite passada? O questionário foi informado pelos participantes no dia seguinte das noites 1 e 2 do PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Número de despertares como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O número de despertares foi uma medida subjetiva (avaliada pelo participante) do número de despertares após o início do sono. O número de despertares como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono foi registrado em resposta à pergunta: Quantas vezes você acha que acordou? O questionário foi informado pelos participantes no dia seguinte das noites 1 e 2 do PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Qualidade do sono (QS) como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O QS como parâmetro do questionário subjetivo pós-sono foi registrado em resposta à pergunta: Como você descreveria a qualidade do seu sono na noite passada? As respostas dos participantes foram registradas como muito ruim = 1, ruim = 2, regular= 3, bom= 4, muito bom= 5 indicando o QS. O questionário foi informado pelos participantes no dia seguinte das noites 1 e 2 do PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST) como uma medida da função cognitiva diurna Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	DSST foi uma medida amplamente utilizada de prejuízo de desempenho. É um teste típico de associação envolvido na substituição de símbolos por dígitos durante um período de tempo. O número de sinais corretos substituídos foi considerado como a pontuação. Os participantes marcaram um padrão geométrico associado a um dos dígitos exibidos na tela do computador. Os participantes tiveram 90 segundos para combinar o maior número possível de padrões geométricos. A medida dependente foi o número de padrões que o participante foi capaz de marcar corretamente (ou seja, número de tentativas corretas). A pontuação mínima possível é 0 = função cognitiva prejudicada, não houve limite superior da pontuação. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva diurna. O DSST médio foi calculado a partir das observações registradas nos dias seguidos pela primeira e segunda noites de PSG e a média das duas noites foi relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Pontuação média do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revisado (HVLT-R), incluindo recordação total e recordação atrasada como uma medida da Função Cognitiva Diurna Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O HVLT-R avalia o aprendizado verbal e a memória. É composto por quatro subescalas, incluindo recordação total, recordação atrasada, pontuação de retenção e índice de discriminação de reconhecimento. A pontuação total de recordação foi o número de palavras relatadas corretamente em cada uma das 3 tentativas de aprendizagem e a pontuação variou de 0 a 36. O escore de evocação atrasada foi o número de palavras relatadas corretamente no teste de evocação tardia e a pontuação variou de 0 a 12. A pontuação de retenção representava a pontuação no teste de recordação atrasada dividida pela maior das pontuações de recordação das tentativas de aprendizagem 2 e 3, multiplicada por 100. Foi praticamente variou de 0 a 100. Maior pontuação indicou melhora na função cognitiva diurna. O índice de discriminação de reconhecimento (RDI) foi calculado subtraindo a pontuação total de falsos positivos (semanticamente relacionados mais semanticamente não relacionados) da pontuação total de verdadeiros positivos obtida no teste de reconhecimento atrasado).	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
HVLT-R (%) de retenção como uma medida da função cognitiva diurna Prazo: Noite 1, Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O HVLT-R oferece uma breve avaliação do aprendizado verbal e da memória (reconhecimento e recordação) e seu uso foi validado em populações com distúrbios cerebrais. Oito formas distintas do HVLT-R estavam disponíveis, eliminando efeitos práticos em administrações repetidas. Cada formulário consiste em uma lista de 12 substantivos (alvos) com quatro palavras extraídas de cada uma das três categorias semânticas. As categorias semânticas diferem entre as oito formas, mas as formas são muito semelhantes em suas propriedades psicométricas. As tarefas do HVLT-R incluíram três tentativas de aprendizado, uma tentativa de recordação atrasada (atraso de 20-25 minutos) e uma tentativa de reconhecimento atrasado sim/não. Este último teste consiste em uma lista aleatória que inclui as 12 palavras-alvo e 12 palavras não-alvo, 6 das quais são extraídas das mesmas categorias semânticas dos alvos. A retenção percentual média das palavras-alvo foi medida como uma função cognitiva diurna e a média das três medidas registradas na Noite 1, Dia 1 e 2 são relatadas.	Noite 1, Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
HVLT-R (Índice de Discriminação de Reconhecimento [RDI]) como uma medida da função cognitiva diurna Prazo: Noite 1, Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O HVLT-R oferece uma breve avaliação do aprendizado verbal e da memória (reconhecimento e recordação) e seu uso foi validado em populações com distúrbios cerebrais. Oito formas distintas do HVLT-R estavam disponíveis, eliminando efeitos práticos em administrações repetidas. Cada formulário consiste em uma lista de 12 substantivos (alvos) com quatro palavras extraídas de cada uma das três categorias semânticas. As categorias semânticas diferem entre as oito formas, mas as formas são muito semelhantes em suas propriedades psicométricas. As tarefas do HVLT-R incluíram três tentativas de aprendizado, uma tentativa de recordação atrasada (atraso de 20-25 minutos) e uma tentativa de reconhecimento atrasado sim/não. Este último teste consiste em uma lista aleatória que inclui as 12 palavras-alvo e 12 palavras não-alvo, 6 das quais são extraídas das mesmas categorias semânticas dos alvos. O Índice de Discriminação de Reconhecimento das palavras-alvo foi medido como uma função cognitiva diurna e a média das três medidas registradas na Noite 1, Dia 1 e Dia 2 são relatadas.	Noite 1, Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds como escalas para sonolência/vigília Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	O LSEQ foi usado para monitorar alterações subjetivamente percebidas no sono durante a investigação psicofarmacológica envolvendo uma variedade de agentes psicoativos. O questionário contém dez questões analógicas de 100 mm de linha de autoavaliação pertencentes a quatro aspectos consecutivos do sono: adormecer (GTS), QOS, despertar do sono (AFS) e comportamento após a vigília (BFW). As pontuações nas quatro subescalas do LSEQ variam entre 100 (a maior mudança positiva possível após a administração do medicamento) e 0 (a maior alteração negativa possível após a administração do medicamento).	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)
Escala de sonolência de Stanford como escalas para sonolência/vigília Prazo: Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)	A Escala de Sonolência de Stanford foi avaliada usando o questionário de avaliação do sono no Dia 1 e 7 antes da dosagem e em intervalos de aproximadamente 1 hora após a dosagem até a alta da clínica. Foi avaliado em uma escala de sete pontos (1-7), onde a pontuação mais baixa indica ativo e a pontuação mais alta indica início do sono em breve; 1: sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado, 2: funcionando em níveis elevados, mas não no pico; capaz de se concentrar, 3: acordado, mas relaxado; responsivo, mas não totalmente alerta, 4: um tanto nebuloso, abatido, 5: nebuloso; perder o interesse em permanecer acordado; desacelerado, 6: sonolento, tonto, lutando contra o sono; prefere deitar, 7: não luta mais contra o sono, o sono começa logo; tendo pensamentos oníricos e X: dormindo. A média ao longo do dia 1 e do dia 2 após as noites PSG é relatada.	Dia 1 e 2 pós PSG de cada período de tratamento (Aproximadamente até 31 dias)