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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GW679769 auf den Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

7. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GW679769 (30 mg und 90 mg) auf die Schlafkontinuität, PSG-Schlafaufzeichnungen, die subjektive Schlafbewertung und die kognitive Funktion am Tag bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GW679769 auf Schlaf und Kognition. Potenzielle Probanden nehmen an einem klinischen Screening-Besuch und einer zweitägigen PSG-Aufzeichnungssitzung im Schlaflabor teil. Die teilnahmeberechtigten Probanden nehmen dann an drei separaten zweitägigen PSG-Sitzungen teil, in denen sie nach dem Zufallsprinzip 60 Minuten vor dem Schlafengehen ein Placebo oder eine von zwei Dosen GW679769 erhalten, eine Behandlung für jede Sitzung in einer ausgewogenen Reihenfolge. Jede Behandlungssitzung ist durch eine zweiwöchige drogenfreie Zeit getrennt und findet am selben Wochentag statt. Eine Sicherheitsnachuntersuchung findet zwei Wochen nach der letzten Behandlungssitzung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden mit primärer Schlaflosigkeit und normalem EG können für die Aufnahme in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch bedeutsame körperliche oder psychiatrische Erkrankungen oder abnormale Schlafmuster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus der PSG-Aufzeichnung abgeleitete mittlere Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO).
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
WASO wurde vom anhaltenden Einschlafen bis zum Einschalten des Lichts gemessen. Sie wurde als Anzahl der Wachphasen vom anhaltenden Einschlafen bis zum Einschalten des Lichts dividiert durch 2 berechnet. Die WASO-Messungen wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert, bei dem Sitzung und Behandlung als fester Effekt und Teilnehmer als zufälliger Effekt galten.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtschlafzeit (TST) als objektive PSG-Messung der Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
TST wurde als Dauer des Rapid Eye Movement (REM) plus Non-REM (NREM) (Stadium 1, Stadium 2, Stadium 3/4) vom Licht aus bis zum Licht an definiert. Sie wurde als Anzahl der REM-plus-NREM-Epochen (Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3/4) vom Licht aus bis zum Licht an dividiert durch 2 berechnet.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) als objektives PSG-Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ca. 31 Tage)
Der LPS wurde vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten Epoche von 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen (Einsetzen des Schlafs) gemessen. Er wurde als Anzahl der Epochen vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten von 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen (Einsetzen des Schlafs) dividiert durch 2 berechnet.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ca. 31 Tage)
Mittlerer Wachzustand im Schlaf (WDS) als objektive PSG-Messung der Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
WDS war die Dauer des Wachzustands in Minuten vom anhaltenden Einschlafen bis zur letzten Schlafepoche (Stadium 1, 2, 3/4 oder REM) und entspricht WDS. WDS wurde als Dauer des Wachzustands vom anhaltenden Einschlafen bis zur letzten Schlafepoche (Stadium 1, 2, 3/4 oder REM) (Minuten) definiert. Ein Erwachen wurde als PSG-Aufzeichnung von mindestens einer Wachepoche definiert, eingeklammert von einer Epoche der Stufe 1, 2 oder Stufe 3/4 des NREM-Schlafs oder REM-Schlafs. Der Score wurde von einem zentralen PSG-Lesegerät abgeleitet und als Mittelwert der PSG-WDS-Aufzeichnungen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten analysiert.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Mittleres Aufwachen nach dem Schlafen (WAS) als objektives PSG-Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
WAS ist definiert als die Dauer des Wachzustands in Minuten von der letzten Schlafphase bis zum Einschalten des Lichts. Der Score wurde von einem zentralen PSG-Lesegerät abgeleitet und als Mittelwert der PSG-WAS-Aufzeichnungen analysiert, die in zwei aufeinanderfolgenden Nächten erfasst wurden. Wenn für eine bestimmte PSG-Sitzung nur eine Bewertung vorhanden war, wurde die Punktzahl dieser einen Bewertung verwendet. Der Gesamt-WAS für Nacht 1 und 2 wurde gemeldet.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Mittlere Anzahl von 1-minütigen Aufwachvorgängen während des Schlafs als objektive PSG-Messwerte für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Es wurde die Anzahl der Aufwachperioden vom anhaltenden Einschlafen bis zum Einschalten des Lichts aufgezeichnet. Häufigkeit, mit der es nach anhaltendem Einschlafen zu einem Wacheintrag in der PSG-Aufzeichnung von mindestens 1 Minute Dauer kam (mindestens 2 aufeinanderfolgende Wachepochen). Paare von Erwachen wurden durch eine Epoche des NREM-Schlafs oder REM-Schlafs getrennt. Zwei Wacheinbrüche von mindestens einer Minute, getrennt durch Schlaf der Stufe 1, wurden als ein einziges Erwachen betrachtet.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Gesamtzeit im NREM-Stadium 1 und 2 als objektive PSG-Messwerte der Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Die NREM-Schlafzeit wurde als die Dauer (in Minuten) des NREM-Schlafs während der Zeit im Bett definiert. Die Ergebnisse wurden von einem zentralen PSG-Lesegerät abgeleitet und als Mittelwert der PSG-NREM-Aufzeichnungen analysiert, die in zwei aufeinanderfolgenden Nächten erhalten wurden. Die Gesamtzeit im NREM-Stadium 1 und 2 als objektive PSG-Messungen der Schlafstruktur wurden in Nacht 1 und 2 aufgezeichnet Der Durchschnittswert der beiden Nächte wurde gemeldet.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Gesamtzeit im Slow-Wave-Schlaf (SWS) als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
SWS wurde als die Dauer (in Minuten) der Dauer von Stadium 3 oder 4 während der Zeit im Bett definiert. Die Gesamtzeit im SWS als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur wurde in Nacht 1 und 2 aufgezeichnet und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Gesamtzeit im REM-Schlaf als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Die REM-Schlafzeit wurde auch als REM-Phasendauer bezeichnet. Es wurde als die Anzahl der Minuten im REM-Stadium während der Zeit im Bett definiert. Die Zeit im REM-Schlaf als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur wurde in Nacht 1 und 2 aufgezeichnet und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Latenz bis REM als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Die Latenz bis zur REM-Phase als objektive PSG-Messung der Schlafstruktur wurde in der ersten und zweiten Nacht aufgezeichnet und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Nacht 1 und 2 jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Gesamtschlafzeit (TST) als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
TST war die Dauer in Minuten des REM-plus-NREM-Schlafs (Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3/4) vom Licht aus bis zum Licht an, die an zwei aufeinanderfolgenden Nächten jeder PSG-Sitzung ermittelt wurde. Sie wurde als Anzahl der REM-plus-NREM-Epochen (Stadium 1, 2, 3/4) vom Licht aus bis zum Licht an während der Zeit im Bett (Time in Bed, TIB) berechnet. TST als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafengehen wurde als Antwort auf die Frage erfasst: Wie lange (insgesamt Stunden und Minuten) haben Sie letzte Nacht Ihrer Meinung nach geschlafen? Der Fragebogen wurde von den Teilnehmern am nächsten Tag der PSG-Nächte 1 und 2 eingereicht und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
WASO als Parameter des subjektiven Post-Sleep-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
WASO wurde als die Zeitspanne definiert, die nach anhaltendem Einschlafen bis zum Einschalten des Lichts wach bleibt. Ein Erwachen wurde als PSG-Aufzeichnung von mindestens einer Wachepoche definiert, eingeklammert von einer Epoche der Stufe 1, 2 oder Stufe 3/4 des NREM-Schlafs oder REM-Schlafs. WASO wurde als Summe der Anzahl der WAS und der Anzahl der WDS berechnet. WASO als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafengehen wurde anhand der Antwort auf die Frage „Bist du nachts aufgewacht?“ bewertet. Der Fragebogen wurde von den Teilnehmern am nächsten Tag der PSG-Nächte 1 und 2 eingereicht und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Einschlaflatenz (SOL) als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
SOL ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird. SOL als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Einschlafen wurde als Antwort auf die Frage erfasst: Wie lange haben Sie Ihrer Meinung nach letzte Nacht gebraucht, um einzuschlafen? Der Fragebogen wurde von den Teilnehmern am nächsten Tag der PSG-Nächte 1 und 2 eingereicht und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Anzahl des Aufwachens als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafengehen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Die Anzahl der Erwachen war eine subjektive (von den Teilnehmern bewertete) Messung der Anzahl der Erwachen nach Einschlafen. Die Anzahl des Aufwachens als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafengehen wurde als Antwort auf die Frage erfasst: Wie oft sind Sie Ihrer Meinung nach aufgewacht? Der Fragebogen wurde von den Teilnehmern am nächsten Tag der PSG-Nächte 1 und 2 eingereicht und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Schlafqualität (SQ) als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Der SQ als Parameter des subjektiven Fragebogens nach dem Schlafengehen wurde als Antwort auf die Frage erfasst: Wie würden Sie die Qualität Ihres Schlafes letzte Nacht beschreiben? Die Antworten der Teilnehmer wurden als sehr schlecht = 1, schlecht = 2, durchschnittlich = 3, gut = 4, sehr gut = 5 aufgezeichnet, was den SQ anzeigt. Der Fragebogen wurde von den Teilnehmern am nächsten Tag der PSG-Nächte 1 und 2 eingereicht und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) als Maß für die kognitive Funktion am Tag
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
DSST war ein weit verbreitetes Maß für Leistungsbeeinträchtigungen. Dabei handelt es sich um einen typischen Assoziationstest beim Ersetzen von Ziffern durch Symbole über einen bestimmten Zeitraum. Als Wertung wurde die Anzahl der korrekt ersetzten Zeichen herangezogen. Die Teilnehmer markierten ein geometrisches Muster, das einer der auf einem Computerbildschirm angezeigten Ziffern zugeordnet war. Die Teilnehmer hatten 90 Sekunden Zeit, so viele geometrische Muster wie möglich zuzuordnen. Das abhängige Maß war die Anzahl der Muster, die der Teilnehmer richtig markieren konnte (d. h. die Anzahl der korrekten Versuche). Der minimal mögliche Wert ist 0 = beeinträchtigte kognitive Funktion, es gab keine Obergrenze für den Wert. Ein höherer Wert deutete auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion am Tag hin. Der mittlere DSST wurde aus den Beobachtungen berechnet, die an den Tagen gefolgt von der ersten und zweiten PSG-Nacht aufgezeichnet wurden, und der Mittelwert über die beiden Nächte wurde angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Mittlerer HVLT-R-Score (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), einschließlich Gesamtrückruf und verzögerter Rückruf als Maß für die kognitive Funktion am Tag
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
HVLT-R bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Es umfasste vier Unterskalen, darunter Gesamterinnerung, verzögerte Erinnerung, Retention-Score und Erkennungsdiskriminierungsindex. Der Gesamterinnerungswert war die Anzahl der korrekt gemeldeten Wörter in jedem der drei Lernversuche und der Wert lag zwischen 0 und 36. Der Wert für die verzögerte Erinnerung war die Anzahl der korrekt gemeldeten Wörter im Test für die verzögerte Erinnerung und der Wert lag zwischen 0 und 12. Der Retention-Score stellte den Score des verzögerten Recall-Tests dar, dividiert durch den höheren der Recall-Scores aus den Lernversuchen 2 und 3, multipliziert mit 100. Der Wert lag praktisch zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert zeigte eine Verbesserung der kognitiven Funktion am Tag an. Der Erkennungsdiskriminierungsindex (RDI) wurde berechnet, indem der Gesamtwert der falsch-positiven Ergebnisse (semantisch verbunden plus semantisch nicht verwandt) vom Gesamtwert der wahr-positiven Ergebnisse, der im verzögerten Erkennungstest erhalten wurde, abgezogen wurde.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
HVLT-R (Retention %) als Maß für die kognitive Funktion am Tag
Zeitfenster: Nacht 1, Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Der HVLT-R bietet eine kurze Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennen und Erinnern) und seine Verwendung wurde bei Populationen mit Gehirnstörungen validiert. Es standen acht verschiedene Formen des HVLT-R zur Verfügung, wodurch Übungseffekte bei wiederholter Verabreichung eliminiert wurden. Jede Form besteht aus einer Liste von 12 Substantiven (Zielen) mit vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien. Die semantischen Kategorien unterscheiden sich zwischen den acht Formen, die Formen waren sich jedoch in ihren psychometrischen Eigenschaften sehr ähnlich. Die HVLT-R-Aufgaben umfassten drei Lernversuche, einen verzögerten Erinnerungsversuch (20–25 Minuten Verzögerung) und einen Ja/Nein-Verzögerungsversuch. Dieser letztere Versuch besteht aus einer randomisierten Liste, die die 12 Zielwörter und 12 Nichtzielwörter enthält, von denen 6 aus denselben semantischen Kategorien wie die Ziele stammen. Die durchschnittliche prozentuale Beibehaltung der Zielwörter wurde als kognitive Funktion am Tag gemessen und der Mittelwert über die drei Messungen, die in Nacht 1, Tag 1 und 2 aufgezeichnet wurden, wird angegeben.
Nacht 1, Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
HVLT-R (Recognition Discrimination Index [RDI]) als Maß für die kognitive Funktion am Tag
Zeitfenster: Nacht 1, Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Der HVLT-R bietet eine kurze Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennen und Erinnern) und seine Verwendung wurde bei Populationen mit Gehirnstörungen validiert. Es standen acht verschiedene Formen des HVLT-R zur Verfügung, wodurch Übungseffekte bei wiederholter Verabreichung eliminiert wurden. Jede Form besteht aus einer Liste von 12 Substantiven (Zielen) mit vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien. Die semantischen Kategorien unterscheiden sich zwischen den acht Formen, die Formen waren sich jedoch in ihren psychometrischen Eigenschaften sehr ähnlich. Die HVLT-R-Aufgaben umfassten drei Lernversuche, einen verzögerten Erinnerungsversuch (20–25 Minuten Verzögerung) und einen Ja/Nein-Verzögerungsversuch. Dieser letztere Versuch besteht aus einer randomisierten Liste, die die 12 Zielwörter und 12 Nichtzielwörter enthält, von denen 6 aus denselben semantischen Kategorien wie die Ziele stammen. Der Erkennungsdiskriminierungsindex der Zielwörter wurde als kognitive Funktion am Tag gemessen und der Mittelwert der drei Messwerte, die in Nacht 1, Tag 1 und 2 aufgezeichnet wurden, wird angegeben.
Nacht 1, Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Leeds Schlafbewertungsfragebogen als Skala für Schläfrigkeit/Wachsamkeit
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
LSEQ wurde verwendet, um subjektiv wahrgenommene Veränderungen im Schlaf während psychopharmakologischer Untersuchungen mit verschiedenen psychoaktiven Wirkstoffen zu überwachen. Der Fragebogen enthält zehn analoge 100-mm-Linien-Fragen zur Selbstbewertung, die sich auf vier aufeinanderfolgende Aspekte des Schlafs beziehen: Einschlafen (GTS), QOS, Erwachen aus dem Schlaf (AFS) und Verhalten nach dem Aufwachen (BFW). Die Werte auf den vier LSEQ-Subskalen variieren zwischen 100 (die größtmögliche positive Veränderung nach der Verabreichung des Arzneimittels) und 0 (die größtmögliche negative Veränderung nach der Verabreichung des Arzneimittels).
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Stanford Sleepiness Scale als Skala für Schläfrigkeit/Wachsamkeit
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)
Die Stanford-Schläfrigkeitsskala wurde mithilfe des Fragebogens zur Schlafbewertung am Tag 1 und 7 vor der Dosierung und in etwa einstündigen Abständen nach der Dosierung bis zur Entlassung aus der Klinik bewertet. Die Bewertung erfolgte auf einer Sieben-Punkte-Skala (1-7), wobei ein niedrigerer Wert auf Aktivität und ein höherer Wert auf baldiges Einschlafen hinweist; 1: sich aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlen; 2: auf hohem Niveau funktionieren, aber nicht auf dem Höhepunkt; konzentrationsfähig, 3: wach, aber entspannt; reaktionsfähig, aber nicht völlig aufmerksam, 4: etwas neblig, niedergeschlagen, 5: neblig; Verlust des Interesses daran, wach zu bleiben; verlangsamt, 6: schläfrig, benommen, kämpfend gegen den Schlaf; lege mich lieber hin, 7: kämpfe nicht mehr gegen den Schlaf, schlafe bald ein; traumähnliche Gedanken haben und X: schlafend. Es wird der Mittelwert über die Nächte von Tag 1 und Tag 2 nach dem PSG angegeben.
Tag 1 und 2 nach PSG jedes Behandlungszeitraums (ungefähr bis zu 31 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW679769/903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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