Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af GW679769 på søvn og kognitiv funktion hos forsøgspersoner med primær søvnløshed

7. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af GW679769 (30 mg og 90 mg) på søvnkontinuitet, PSG-søvnoptagelser, subjektiv søvnvurdering og kognitiv funktion i dagtimerne hos forsøgspersoner med primær søvnløshed

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af GW679769 på søvn og kognition. Potentielle forsøgspersoner deltager i et klinisk screeningsbesøg og en to-nætters PSG-optagelsessession i søvnlaboratoriet. Kvalificerede forsøgspersoner deltager derefter i tre separate to-nætters PSG-sessioner, hvor de randomiseres til at modtage placebo eller en af ​​to doser af GW679769 60 minutter før sengetid, én behandling for hver session i en afbalanceret rækkefølge. Hver behandlingssession er adskilt af en to-ugers medicinfri periode og finder sted på samme dag i ugen. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg finder sted 2 uger efter sidste behandlingssession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med primær søvnløshed med normal EG kan være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant fysisk eller psykiatrisk sygdom eller unormale søvnmønstre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vågetid efter indsættelse af søvn (WASO) afledt af PSG-optagelse
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
WASO blev målt fra vedvarende søvnstart til lys tændt. Det blev beregnet som antal vågneepoker fra vedvarende søvnstart til lys tændt divideret med 2. WASO-mål blev analyseret ved hjælp af en mixed effect model med session og behandling som fast effekt og deltagere som tilfældig effekt.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total søvntid (TST) som objektive PSG-mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
TST blev defineret som varigheden af ​​Rapid Eye Movement (REM) plus ikke-REM (NREM) (Stage 1, Stage 2, Stage 3/4) søvn fra lys slukket til lys tændt. Det blev beregnet som antallet af REM plus NREM (Stage 1, Stage 2, Stage 3/4) epoker fra lys slukket til lys tændt divideret med 2.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Gennemsnitlig latenstid til vedvarende søvn (LPS) som objektive PSG-mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. 31 dage)
LPS blev målt fra lys slukket til den første epoke af 20 på hinanden følgende ikke-vågne epoker (søvn begyndende). Det blev beregnet som antallet af epoker fra lys slukket til den første af 20 på hinanden følgende ikke-vågne epoker (søvn begyndelse) divideret med 2.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. 31 dage)
Gennemsnitlig vågen under søvn (WDS) som objektive PSG-mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
WDS var varigheden, i min, af vågenhed fra vedvarende søvnbegyndelse til den sidste søvnepoke (stadie 1, 2, 3/4 eller REM), og svarer til WDS. WDS blev defineret som varigheden af ​​vågenhed fra vedvarende søvnbegyndelse til den sidste søvnepoke (stadie 1, 2, 3/4 eller REM) (min). En opvågning blev defineret som en PSG-optagelse af mindst én vågen epoke, omgivet af en epoke på trin 1, 2 eller trin 3/4 af NREM-søvn eller REM-søvn. Scoren blev udledt af en central PSG-læser og blev analyseret som gennemsnittet af PSG WDS-optagelserne opnået to på hinanden følgende nætter.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Gennemsnitlig vågen efter søvn (WAS) som objektive PSG-mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
VAR defineret som varigheden af ​​vågenhed, i min, fra den sidste epoke med søvn til lys tændt. Resultatet blev udledt af en central PSG-læser og blev analyseret som gennemsnittet af PSG WAS-optagelserne opnået to på hinanden følgende nætter. Hvis der kun var én vurdering til stede for en bestemt PSG-session, blev scoren fra den ene vurdering brugt. Den samlede WAS for nat 1 og 2 blev rapporteret.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Gennemsnitligt antal 1 minuts opvågninger under søvn som objektive PSG-mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Antallet af opvågningsperioder fra vedvarende søvnbegyndelse til lys tændt blev registreret. Antal gange efter vedvarende søvnbegyndelse, at der var en wake-indgang på PSG-optagelsen af ​​mindst 1 minuts varighed (mindst 2 på hinanden følgende vågneepoker). Par af opvågninger blev adskilt en epoke med NREM-søvn eller REM-søvn. To vågneindgange på mindst et minut adskilt af trin 1-søvn blev betragtet som en enkelt opvågning.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Samlet tid i NREM trin 1 og trin 2 som objektive PSG-mål for søvnstruktur
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
NREM-søvntid blev defineret som varigheden (i min) af NREM-søvn under tiden i sengen. Resultaterne blev udledt af en central PSG-læser og blev analyseret som gennemsnittet af PSG NREM-optagelserne opnået to på hinanden følgende nætter. Samlet tid i NREM-stadie 1 og trin 2 som objektive PSG-mål for søvnstruktur blev registreret på nat 1 og 2 og gennemsnit over de to nætter blev rapporteret.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Samlet tid i Slow Wave Sleep (SWS) som objektive PSG-mål for søvnstruktur
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
SWS blev defineret som varigheden, i min, af stadie 3 eller 4 varighed under tid i sengen. Samlet tid i SWS som objektive PSG-mål for søvnstruktur blev registreret på nat 1 og 2, og gennemsnit over de to nætter blev rapporteret.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Total tid i REM som objektive PSG-mål for søvnstruktur
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
REM-søvntid var også kendt som stadie REM-varighed. Det blev defineret som antallet af minutter af stadie REM under tid i sengen. Tiden i REM som objektive PSG-mål for søvnstruktur blev registreret nat 1 og 2, og gennemsnit over de to nætter blev rapporteret.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Latens til REM som objektive PSG-mål for søvnstruktur
Tidsramme: Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Latens til REM som objektive PSG-mål for søvnstruktur blev registreret på nat 1 og 2, og gennemsnit over de to nætter blev rapporteret.
Nat 1 og 2 i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Samlet søvntid (TST) som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
TST var varigheden i min af REM plus NREM (trin 1, trin 2, trin 3/4) søvn fra lys slukket til lys tændt opnået på to på hinanden følgende nætter af hver PSG session. Det blev beregnet som antallet af REM plus NREM (Stage 1, Stage 2, Stage 3/4) epoker fra lys slukket til lys tændt, der er under Time in Bed (TIB). TST som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn blev registreret som svar på spørgsmålet: Hvor længe (samlet timer og minutter) tror du, du sov i nat? Spørgeskemaet blev rapporteret af deltagerne den næste dag af PSG nætterne 1 og 2, og gennemsnittet for de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
WASO som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
WASO blev defineret som mængden af ​​tid vågen efter vedvarende søvnbegyndelse til lys tændt. En opvågning blev defineret som en PSG-optagelse af mindst én vågen epoke, omgivet af en epoke på trin 1, 2 eller trin 3/4 af NREM-søvn eller REM-søvn. WASO blev beregnet som summering af antal WAS og antal WDS. WASO som parameter for subjektiv post-sleep spørgeskema blev vurderet ud fra svar på spørgsmålet Vågnede du i løbet af natten? Spørgeskemaet blev rapporteret af deltagerne den næste dag af PSG nætterne 1 og 2, og gennemsnittet for de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Sleep onset latency (SOL) som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
SOL er den tid, det tager at falde i søvn. SOL som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn blev registreret som svar på spørgsmålet: Hvor lang tid tror du, det tog dig at falde i søvn i aftes? Spørgeskemaet blev rapporteret af deltagerne den næste dag af PSG nætterne 1 og 2, og gennemsnittet for de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Antal opvågninger som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Antal opvågninger var subjektiv (deltagerbedømt) måling af antallet af opvågninger efter søvnbegyndelse. Antallet af opvågninger som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn blev registreret som svar på spørgsmålet: Hvor mange gange tror du, du vågnede? Spørgeskemaet blev rapporteret af deltagerne den næste dag af PSG nætterne 1 og 2, og gennemsnittet for de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Søvnkvalitet (SQ) som parameter for subjektivt spørgeskema efter søvn
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
SQ som parameter for subjektivt post-søvn spørgeskema blev registreret som svar på spørgsmålet, Hvordan vil du beskrive kvaliteten af ​​din søvn i nat? Svarene fra deltagerne blev registreret som meget dårlige = 1, dårlige = 2, gennemsnit = 3, gode = 4, meget gode = 5, hvilket indikerer SQ. Spørgeskemaet blev rapporteret af deltagerne den næste dag af PSG nætterne 1 og 2, og gennemsnittet for de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Digit symbol substitution test (DSST) som et mål for dagtimernes kognitive funktion
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
DSST var et udbredt mål for præstationssvækkelse. Det er en typisk test af association involveret i at erstatte symboler for cifre over en periode. Antallet af korrekte tegn erstattet blev taget som score. Deltagerne markerede et geometrisk mønster forbundet med et af cifrene vist på en computerskærm. Deltagerne havde 90 sekunder til at matche så mange geometriske mønstre som muligt. Det afhængige mål var antallet af mønstre, som deltageren var i stand til at markere korrekt (dvs. antallet af forsøg korrekt). Minimum mulige score er 0 = nedsat kognitiv funktion, der var ingen øvre grænse for scoren. Højere score indikerede en forbedring af den kognitive funktion i dagtimerne. Gennemsnitlig DSST blev beregnet ud fra observationerne registreret på dage efterfulgt af første og anden PSG-nætter, og middelværdi over de to nætter blev rapporteret.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Gennemsnitlig Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score inklusive total genkaldelse og forsinket genkaldelse som et mål for dagtimerne kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
HVLT-R vurderer verbal indlæring og hukommelse. Den bestod af fire underskalaer inklusive total tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse, fastholdelsesscore og anerkendelsesdiskriminationsindeks. Den samlede tilbagekaldelsesscore var antallet af korrekt rapporterede ord i hver af de 3 indlæringsforsøg, og scoren varierede fra 0 til 36. Den forsinkede genkaldelsesscore var antallet af korrekt rapporterede ord i testen for forsinket genkaldelse, og scoren varierede fra 0 til 12. Fastholdelsesscoren repræsenterede scoren på den forsinkede genkaldelsestest divideret med den højeste af tilbagekaldelsesscorerne fra indlæringsforsøg 2 og 3, ganget med 100. Det var praktisk talt varieret fra 0 til 100. Højere score indikerede en forbedring af den kognitive funktion i dagtimerne. Genkendelsesdiskriminationsindekset (RDI) blev beregnet ved at trække den samlede falske positive score (semantisk-relateret plus semantisk ikke-relateret) fra den samlede sand-positive score opnået i den forsinkede genkendelsestest).
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
HVLT-R (Retention %) som et mål for kognitiv funktion i dagtimerne
Tidsramme: Nat 1, dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
HVLT-R tilbyder en kort vurdering af verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse), og dens brug var blevet valideret med hjerneforstyrrede populationer. Otte forskellige former for HVLT-R var tilgængelige, hvilket eliminerede praksisvirkninger ved gentagne administrationer. Hver form består af en liste med 12 substantiver (mål) med fire ord fra hver af tre semantiske kategorier. De semantiske kategorier adskiller sig på tværs af de otte former, men formerne var meget ens i deres psykometriske egenskaber. HVLT-R-opgaverne omfattede tre indlæringsforsøg, et forsøg med forsinket genkaldelse (20-25 minutters forsinkelse) og et ja/nej-forsinket genkendelsesforsøg. Sidstnævnte forsøg består af en randomiseret liste, der inkluderer de 12 målord og 12 ikke-målord, hvoraf 6 er hentet fra de samme semantiske kategorier som målene. Den gennemsnitlige procentvise retention af målordene blev målt som en kognitiv funktion i dagtimerne, og gennemsnittet af de tre mål, der blev registreret ved nat 1, dag 1 og 2, er rapporteret.
Nat 1, dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
HVLT-R (Recognition Discrimination Index [RDI]) som et mål for kognitiv funktion i dagtimerne
Tidsramme: Nat 1, dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
HVLT-R tilbyder en kort vurdering af verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse), og dens brug var blevet valideret med hjerneforstyrrede populationer. Otte forskellige former for HVLT-R var tilgængelige, hvilket eliminerede praksisvirkninger ved gentagne administrationer. Hver form består af en liste med 12 substantiver (mål) med fire ord fra hver af tre semantiske kategorier. De semantiske kategorier adskiller sig på tværs af de otte former, men formerne var meget ens i deres psykometriske egenskaber. HVLT-R-opgaverne omfattede tre indlæringsforsøg, et forsøg med forsinket genkaldelse (20-25 minutters forsinkelse) og et ja/nej-forsinket genkendelsesforsøg. Sidstnævnte forsøg består af en randomiseret liste, der inkluderer de 12 målord og 12 ikke-målord, hvoraf 6 er hentet fra de samme semantiske kategorier som målene. Genkendelsesdiskriminering Indeks for målordene blev målt som en kognitiv funktion i dagtimerne, og gennemsnittet af de tre mål, der blev registreret ved nat 1, dag 1 og 2, er rapporteret.
Nat 1, dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire som skalaer for søvnighed/årvågenhed
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
LSEQ var blevet brugt til at overvåge subjektivt opfattede ændringer i søvn under psykofarmakologisk undersøgelse, der involverede en række psykoaktive midler. Spørgeskemaet indeholder ti selvklassificerede 100 mm-linje analoge spørgsmål, der vedrører fire på hinanden følgende aspekter af søvn: at falde i søvn (GTS), QOS, opvågning fra søvn (AFS) og adfærd efter vågenhed (BFW). Score på de fire LSEQ-underskalaer varierer mellem 100 (den største mulige positive ændring oplevet efter lægemiddeladministration) og 0 (den størst mulige negative ændring oplevet efter lægemiddeladministration).
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Stanford Sleepiness Scale som vægt til søvnighed/vågenhed
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)
Stanford Sleepiness Scale blev vurderet ved hjælp af søvnevalueringsspørgeskemaet på dag 1 og 7 før dosering og med ca. 1 times intervaller efter dosering indtil udskrivelse fra klinikken. Det blev vurderet på en syvpunktsskala (1-7), hvor lavere score indikerer aktiv og højere score indikerer snart søvnstart; 1: føler sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen, 2: fungerer på højt niveau, men ikke i top; i stand til at koncentrere sig, 3: vågen, men afslappet; lydhør, men ikke helt opmærksom, 4: noget tåget, svigtet, 5: tåget; miste interessen for at forblive vågen; bremset, 6: søvnig, sløv, kæmpende søvn; foretrækker at ligge ned, 7: ikke længere kæmper søvn, søvn begynder snart; have drømmelignende tanker og X: sover. Gennemsnittet for dag 1 og dag 2 efter PSG-nætter rapporteres.
Dag 1 og 2 efter PSG i hver behandlingsperiode (ca. op til 31 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW679769/903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner