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Uno studio per valutare gli effetti di GW679769 sul sonno e sulla funzione cognitiva nei soggetti con insonnia primaria

7 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di GW679769 (30 mg e 90 mg) sulla continuità del sonno, le registrazioni del sonno PSG, la valutazione soggettiva del sonno e la funzione cognitiva diurna in soggetti con insonnia primaria

Uno studio per studiare gli effetti di GW679769 sul sonno e sulla cognizione. I potenziali soggetti partecipano a una visita di screening clinico e a una sessione di registrazione PSG di due notti nel laboratorio del sonno. I soggetti idonei partecipano quindi a tre sessioni PSG separate di due notti in cui vengono randomizzati a ricevere placebo o una delle due dosi di GW679769 60 minuti prima di coricarsi, un trattamento per ciascuna sessione in un ordine bilanciato. Ogni sessione di trattamento è separata da un periodo di due settimane senza droga e si svolge lo stesso giorno della settimana. Una visita di follow-up di sicurezza si verifica 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sani di sesso maschile e femminile con insonnia primaria con EG normale possono essere idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • malattia fisica o psichiatrica clinicamente significativa o sonno anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) derivato dalla registrazione PSG
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
WASO è stato misurato dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci. È stato calcolato come numero di epoche di veglia dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci diviso per 2. Le misure WASO sono state analizzate utilizzando un modello a effetti misti con sessione e trattamento come effetto fisso e partecipanti come effetto casuale.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale medio di sonno (TST) come misura PSG oggettiva della continuità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Il TST è stato definito come la durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) più non-REM (NREM) (Fase 1, Fase 2, Fasi 3/4) da luci spente a luci accese. È stato calcolato come numero di epoche REM più NREM (Fase 1, Fase 2, Fasi 3/4) da luci spente a luci accese diviso per 2.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Latenza media al sonno persistente (LPS) come misura PSG oggettiva della continuità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa 31 giorni)
LPS è stato misurato dalle luci spente alla prima epoca di 20 epoche consecutive di non veglia (inizio del sonno). È stato calcolato come numero di epoche dalle luci spente alla prima di 20 epoche consecutive di non veglia (inizio del sonno) diviso per 2.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa 31 giorni)
Veglia media durante il sonno (WDS) come misura PSG oggettiva della continuità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
WDS era la durata, in min, della veglia dall'inizio del sonno persistente all'epoca finale del sonno (fase 1, 2, 3/4 o REM) e corrisponde a WDS. La WDS è stata definita come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente all'epoca finale del sonno (fase 1, 2, 3/4 o REM) (min). Un risveglio è stato definito come una registrazione PSG di almeno un'epoca di veglia, racchiusa tra un'epoca dello stadio 1, 2 o dello stadio 3/4 del sonno NREM o del sonno REM. Il punteggio è stato derivato da un lettore centrale PSG ed è stato analizzato come media delle registrazioni PSG WDS ottenute in due notti consecutive.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
La veglia media dopo il sonno (WAS) come misura PSG oggettiva della continuità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
WAS definita come la durata della veglia, in min, dall'ultima epoca di sonno all'accensione delle luci. Il punteggio è stato derivato da un lettore PSG centrale ed è stato analizzato come media delle registrazioni PSG WAS ottenute in due notti consecutive. Se era presente solo una valutazione per una particolare sessione PSG, veniva utilizzato il punteggio di quella valutazione. È stato riportato il WAS complessivo per la notte 1 e 2.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Numero medio di risvegli di 1 minuto durante il sonno come misure PSG oggettive della continuità del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
È stato registrato il numero di periodi di risveglio dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci. Numero di volte dopo l'inizio del sonno persistente in cui si è verificata una voce di veglia nella registrazione PSG della durata di almeno 1 minuto (almeno 2 epoche di veglia consecutive). Le coppie di risvegli sono state separate da un'epoca di sonno NREM o sonno REM. Due voci di veglia di almeno un minuto separate dalla fase 1 del sonno sono state considerate come un singolo risveglio.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Total Time in NREM Stage 1 e stage 2 come misure PSG oggettive della struttura del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Il tempo di sonno NREM è stato definito come la durata (in min) del sonno NREM durante il tempo a letto. I punteggi sono stati ricavati da un lettore PSG centrale e sono stati analizzati come media delle registrazioni NREM PSG ottenute in due notti consecutive. è stata segnalata la media delle due notti.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Total Time in Slow Wave Sleep (SWS) come misure PSG oggettive della struttura del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
La SWS è stata definita come la durata, in min, della durata dello stadio 3 o 4 durante il tempo a letto. Il tempo totale in SWS come misure PSG oggettive della struttura del sonno è stato registrato nelle notti 1 e 2 ed è stata riportata la media delle due notti.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Tempo totale in REM come misure PSG oggettive della struttura del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Il tempo di sonno REM era anche noto come durata dello stadio REM. È stato definito come il numero di minuti della fase REM durante il tempo a letto. Il tempo in fase REM come misura PSG oggettiva della struttura del sonno è stato registrato nelle notti 1 e 2 ed è stata riportata la media delle due notti.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Latenza al REM come misure PSG oggettive della struttura del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
La latenza al REM come misure PSG oggettive della struttura del sonno è stata registrata nelle notti 1 e 2 ed è stata riportata la media delle due notti.
Notte 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (circa fino a 31 giorni)
Tempo totale di sonno (TST) come parametro del questionario post-sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
TST era la durata in minuti del sonno REM più NREM (Fase 1, Fase 2, Fasi 3/4) da luci spente a luci accese ottenute in due notti consecutive di ciascuna sessione PSG. È stato calcolato come il numero di epoche REM più NREM (fase 1, fase 2, fasi 3/4) da luci spente a luci accese durante il tempo a letto (TIB). Il TST come parametro del questionario soggettivo post-sonno è stato registrato in risposta alla domanda Quanto tempo (totale ore e minuti) pensi di aver dormito la scorsa notte? Il questionario è stato riportato dai partecipanti il ​​giorno successivo delle notti 1 e 2 del PSG ed è stata riportata la media delle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
WASO come parametro del questionario post-sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
WASO è stato definito come la quantità di tempo di veglia dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci. Un risveglio è stato definito come una registrazione PSG di almeno un'epoca di veglia, racchiusa tra un'epoca dello stadio 1, 2 o dello stadio 3/4 del sonno NREM o del sonno REM. WASO è stato calcolato come somma del numero di WAS e del numero di WDS. WASO come parametro del questionario post-sonno soggettivo è stato valutato dalla risposta alla domanda Ti sei svegliato durante la notte? Il questionario è stato riportato dai partecipanti il ​​giorno successivo delle notti 1 e 2 del PSG ed è stata riportata la media delle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Sleep Onset Latency (SOL) come parametro del questionario post-sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
SOL è il tempo necessario per addormentarsi. SOL come parametro del questionario soggettivo post-sonno è stato registrato in risposta alla domanda Quanto tempo pensi che ti ci sia voluto per addormentarti la scorsa notte? Il questionario è stato riportato dai partecipanti il ​​giorno successivo delle notti 1 e 2 del PSG ed è stata riportata la media delle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Numero di risvegli come parametro del questionario post-sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Il numero di risvegli era una misurazione soggettiva (valutata dai partecipanti) del numero di risvegli dopo l'inizio del sonno. Il numero di risvegli come parametro del questionario soggettivo post-sonno è stato registrato in risposta alla domanda Quante volte pensi di esserti svegliato? Il questionario è stato riportato dai partecipanti il ​​giorno successivo delle notti 1 e 2 del PSG ed è stata riportata la media delle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
La qualità del sonno (SQ) come parametro del questionario post-sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
SQ come parametro del questionario post-sonno soggettivo è stato registrato in risposta alla domanda, come descriveresti la qualità del tuo sonno la scorsa notte? Le risposte dei partecipanti sono state registrate come molto scarsa = 1, scarsa = 2, media = 3, buona = 4, molto buona = 5 indicando il QS. Il questionario è stato riportato dai partecipanti il ​​giorno successivo delle notti 1 e 2 del PSG ed è stata riportata la media delle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) come misura della funzione cognitiva diurna
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Il DSST era una misura ampiamente utilizzata del deterioramento delle prestazioni. È un tipico test di associazione coinvolto nella sostituzione di simboli per cifre per un periodo di tempo. Il numero di segni corretti sostituiti è stato preso come punteggio. I partecipanti hanno contrassegnato un motivo geometrico associato a una delle cifre visualizzate sullo schermo di un computer. I partecipanti hanno avuto 90 secondi per abbinare il maggior numero possibile di motivi geometrici. La misura dipendente era il numero di modelli che il partecipante era in grado di contrassegnare correttamente (ovvero il numero di prove corrette). Il punteggio minimo possibile è 0 = funzione cognitiva compromessa, non c'era un limite superiore del punteggio. Più alto il punteggio indicava un miglioramento della funzione cognitiva diurna. Il DSST medio è stato calcolato dalle osservazioni registrate nei giorni seguiti dalla prima e dalla seconda notte PSG ed è stata riportata la media nelle due notti.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Punteggio medio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) che include il richiamo totale e il richiamo ritardato come misura della funzione cognitiva diurna
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
HVLT-R valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Comprendeva quattro sottoscale tra cui il ricordo totale, il richiamo ritardato, il punteggio di ritenzione e l'indice di discriminazione del riconoscimento. Il punteggio totale di richiamo era il numero di parole riportate correttamente in ciascuna delle 3 prove di apprendimento e il punteggio variava da 0 a 36. Il punteggio di richiamo ritardato era il numero di parole riportate correttamente nel test di richiamo ritardato e il punteggio variava da 0 a 12. Il punteggio di ritenzione rappresentava il punteggio del test di richiamo ritardato diviso per il più alto dei punteggi di richiamo delle prove di apprendimento 2 e 3, moltiplicato per 100. Era praticamente compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indicava un miglioramento della funzione cognitiva diurna. L'indice di discriminazione del riconoscimento (RDI) è stato calcolato sottraendo il punteggio totale dei falsi positivi (semanticamente correlati più semanticamente non correlati) dal punteggio totale dei veri positivi ottenuto nel test di riconoscimento ritardato).
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
HVLT-R (Retention%) come misura della funzione cognitiva diurna
Lasso di tempo: Notte 1, giorno 1 e 2 post PSG di ogni periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
L'HVLT-R offre una breve valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria (riconoscimento e richiamo) e il suo uso è stato convalidato con popolazioni con disturbi cerebrali. Erano disponibili otto forme distinte di HVLT-R, eliminando gli effetti della pratica sulle somministrazioni ripetute. Ogni forma è composta da un elenco di 12 sostantivi (obiettivi) con quattro parole tratte da ciascuna delle tre categorie semantiche. Le categorie semantiche differiscono tra le otto forme, ma le forme erano molto simili nelle loro proprietà psicometriche. I compiti HVLT-R includevano tre prove di apprendimento, una prova di richiamo ritardato (ritardo di 20-25 minuti) e una prova di riconoscimento ritardato sì/no. Quest'ultima prova consiste in un elenco randomizzato che include le 12 parole target e le 12 parole non target, 6 delle quali sono tratte dalle stesse categorie semantiche dei target. La ritenzione percentuale media delle parole target è stata misurata come funzione cognitiva diurna e viene riportata la media delle tre misure registrate alla notte 1, giorno 1 e 2.
Notte 1, giorno 1 e 2 post PSG di ogni periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
HVLT-R (Recognition Discrimination Index [RDI]) come misura della funzione cognitiva diurna
Lasso di tempo: Notte 1, giorno 1 e 2 post PSG di ogni periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
L'HVLT-R offre una breve valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria (riconoscimento e richiamo) e il suo uso è stato convalidato con popolazioni con disturbi cerebrali. Erano disponibili otto forme distinte di HVLT-R, eliminando gli effetti della pratica sulle somministrazioni ripetute. Ogni forma è composta da un elenco di 12 sostantivi (obiettivi) con quattro parole tratte da ciascuna delle tre categorie semantiche. Le categorie semantiche differiscono tra le otto forme, ma le forme erano molto simili nelle loro proprietà psicometriche. I compiti HVLT-R includevano tre prove di apprendimento, una prova di richiamo ritardato (ritardo di 20-25 minuti) e una prova di riconoscimento ritardato sì/no. Quest'ultima prova consiste in un elenco randomizzato che include le 12 parole target e le 12 parole non target, 6 delle quali sono tratte dalle stesse categorie semantiche dei target. Riconoscimento Discriminazione L'indice delle parole bersaglio è stato misurato come funzione cognitiva diurna e sono riportate le medie delle tre misure registrate alla notte 1, giorno 1 e 2.
Notte 1, giorno 1 e 2 post PSG di ogni periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Questionario di valutazione del sonno di Leeds come scale per sonnolenza/vigilanza
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
LSEQ era stato utilizzato per monitorare i cambiamenti soggettivamente percepiti nel sonno durante l'indagine psicofarmacologica che coinvolgeva una varietà di agenti psicoattivi. Il questionario contiene dieci domande analogiche di 100 mm di autovalutazione relative a quattro aspetti consecutivi del sonno: addormentarsi (GTS), QOS, risveglio dal sonno (AFS) e comportamento dopo la veglia (BFW). I punteggi delle quattro sottoscale LSEQ variano tra 100 (il più grande cambiamento positivo possibile sperimentato dopo la somministrazione del farmaco) e 0 (il più grande cambiamento negativo possibile sperimentato dopo la somministrazione del farmaco).
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
Stanford Sleepiness Scale come scale per sonnolenza/vigilanza
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)
La Stanford Sleepiness Scale è stata valutata utilizzando il questionario di valutazione del sonno nei giorni 1 e 7 prima della somministrazione e a intervalli di circa 1 ora dopo la somministrazione fino alla dimissione dalla clinica. È stato valutato su una scala a sette punti (1-7), dove il punteggio più basso indica un punteggio attivo e più alto indica un inizio di sonno presto; 1: sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli, 2: funzionare a livelli elevati, ma non al massimo; in grado di concentrarsi, 3: sveglio, ma rilassato; reattivo ma non del tutto vigile, 4: un po' nebbioso, deluso, 5: nebbioso; perdere interesse a rimanere svegli; rallentato, 6: assonnato, stordito, lotta contro il sonno; preferisco sdraiarmi, 7: non combattere più il sonno, l'inizio del sonno presto; avere pensieri onirici e X: addormentato. Viene riportata la media delle notti post PSG del giorno 1 e del giorno 2.
Giorno 1 e 2 post PSG di ciascun periodo di trattamento (approssimativamente fino a 31 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW679769/903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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