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원발성 불면증 환자의 수면 및 인지기능에 대한 GW679769의 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 불면증이 있는 피험자의 수면 지속성, PSG 수면 기록, 주관적 수면 평가 및 주간 인지 기능에 대한 GW679769(30mg 및 90mg)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

GW679769가 수면과 인지에 미치는 영향을 조사하는 연구. 잠재적 피험자는 임상 스크리닝 방문 및 수면 실험실에서 2박 PSG 기록 세션에 참여합니다. 적격 피험자는 취침 60분 전에 위약 또는 GW679769의 두 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정되는 3개의 별도의 2박 PSG 세션에 참여하며 균형 잡힌 순서로 각 세션에 대해 하나의 치료를 받습니다. 각 치료 세션은 2주간의 약물 없는 기간으로 구분되며 같은 요일에 진행됩니다. 안전 후속 방문은 마지막 치료 세션 후 2주 후에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

수면 개시 및 유지 장애

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, 미국, 10025
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정상 EG와 함께 원발성 불면증이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

임상적으로 중요한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 수면 패턴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PSG 기록에서 파생된 수면 시작 후 평균 깨우기 시간(WASO) 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	WASO는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 측정되었습니다. 지속적인 수면 시작부터 조명 켜기까지의 기상 시간 수를 2로 나눈 값으로 계산되었습니다. 세션 및 치료를 고정 효과로, 참여자를 무작위 효과로 하는 혼합 효과 모델을 사용하여 WASO 측정값을 분석했습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GW679769/903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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결과 측정	측정값 설명	기간
수면 연속성의 객관적인 PSG 측정으로서 평균 총 수면 시간(TST) 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	TST는 REM(Rapid Eye Movement) 수면과 비REM(NREM) 수면(1단계, 2단계, 3/4단계)의 지속 시간으로 정의되었습니다. REM + NREM(1단계, 2단계, 3/4단계) 에포크의 소등에서 점등까지의 수를 2로 나누어 계산했습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 지속성의 객관적인 PSG 측정치로서의 지속 수면(LPS)에 대한 평균 대기 시간 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(약 31일)	LPS는 불이 꺼진 시점부터 20개의 연속적인 비각성 epoch(수면 개시)의 첫 번째 epoch까지 측정되었습니다. LPS는 불이 꺼진 시점부터 20개의 연속적인 비각성 epoch(수면 개시) 중 첫 번째까지의 epoch 수를 2로 나눈 값으로 계산되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(약 31일)
수면 연속성의 객관적인 PSG 측정으로서 수면 중 평균 깨우기(WDS) 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	WDS는 지속적인 수면 시작부터 마지막 수면 시기(단계 1, 2, 3/4 또는 REM)까지 깨어 있는 기간(분)이었으며 WDS에 해당합니다. WDS는 지속적인 수면 시작부터 마지막 수면 시기(단계 1, 2, 3/4 또는 REM)까지 각성 기간(분)으로 정의되었습니다. 각성은 NREM 수면 또는 REM 수면의 1단계, 2단계 또는 3/4단계의 에포크로 묶인 적어도 하나의 각성 에포크의 PSG 기록으로 정의되었습니다. 점수는 중앙 PSG 판독기에 의해 도출되었으며 이틀 연속 밤에 얻은 PSG WDS 기록의 평균으로 분석되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 연속성의 객관적인 PSG 측정으로서 수면 후 평균 깨우기(WAS) 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	WAS는 마지막 수면 시간부터 불이 켜질 때까지의 깨어 있는 시간(분)으로 정의되었습니다. 점수는 중앙 PSG 판독기에 의해 도출되었으며 2일 연속 밤에 얻은 PSG WAS 기록의 평균으로 분석되었습니다. 특정 PSG 세션에 대해 하나의 평가만 있는 경우 해당 평가의 점수가 사용되었습니다. 1박과 2박의 전체 WAS가 보고되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 지속성의 객관적인 PSG 측정으로서 수면 중 1분 동안 깨어난 평균 수 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	지속적인 수면 시작에서 불이 켜질 때까지 각성 기간의 수를 기록했습니다. 지속적인 수면 시작 후 최소 1분 동안 PSG 기록에 깨우기 항목이 있었던 횟수(최소 2회 연속 깨우기 에포크). 각성 쌍은 NREM 수면 또는 REM 수면의 시대로 분리되었습니다. 1단계 수면으로 분리된 최소 1분의 두 번의 각성 항목은 단일 각성으로 간주되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 NREM 1단계 및 2단계의 총 시간 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	NREM 수면 시간은 침대에 있는 시간 동안 NREM 수면의 지속 시간(분)으로 정의되었습니다. 점수는 중앙 PSG 판독기에 의해 도출되었으며 연속 2일 밤에 얻은 PSG NREM 기록의 평균으로 분석되었습니다. 수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 NREM 1단계 및 2단계의 총 시간은 밤 1일과 2일에 기록되었고 이틀 밤 동안의 평균이보고되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 SWS(Slow Wave Sleep)의 총 시간 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	SWS는 침대에 있는 시간 동안 3단계 또는 4단계 기간의 기간(분)으로 정의되었습니다. 수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 SWS의 총 시간은 밤 1일과 2일에 기록되었고 2일 밤 동안의 평균이 보고되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 REM의 총 시간 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	REM 수면 시간은 REM 단계 기간이라고도 합니다. 침대에 있는 시간 동안 REM 단계의 시간(분)으로 정의되었습니다. 수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 REM의 시간은 밤 1과 2에 기록되었고 이틀 밤 동안의 평균이 보고되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 REM에 대한 대기 시간 기간: 각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)	수면 구조의 객관적인 PSG 측정으로서 REM에 대한 잠복기는 밤 1과 2에 기록되었고 이틀 밤 동안의 평균이 보고되었습니다.	각 치료 기간의 1박 2일(최대 약 31일)
주관적인 수면 후 설문지의 매개변수인 총 수면 시간(TST) 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	TST는 각 PSG 세션의 연속 2일 밤에 얻은 REM + NREM(1단계, 2단계, 3/4단계) 수면의 최소 시간입니다. 취침 시간(TIB) 동안 불이 꺼진 후 켜질 때까지의 REM + NREM(1단계, 2단계, 3/4단계) 에포크의 수로 계산되었습니다. 주관적 수면 후 설문지의 매개 변수인 TST는 어젯밤 얼마나 오래 잤다고 생각하십니까(총 시간과 분)라는 질문에 대한 응답으로 기록되었습니다. 설문지는 PSG 1박 1일과 2일 다음날 참가자들에 의해 보고되었고 2박 동안의 평균이 보고되었다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주관적인 수면 후 설문지의 매개 변수로서의 WASO 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	WASO는 지속적인 수면 시작 후 불이 켜진 상태에서 깨어 있는 시간으로 정의되었습니다. 각성은 NREM 수면 또는 REM 수면의 1단계, 2단계 또는 3/4단계의 에포크로 묶인 적어도 하나의 각성 에포크의 PSG 기록으로 정의되었습니다. WASO는 WAS의 수와 WDS의 수를 합산하여 계산하였다. 수면 후 주관적 설문지의 매개 변수인 WASO는 밤에 잠에서 깼습니까? 설문지는 PSG 1박 1일과 2일 다음날 참가자들에 의해 보고되었고 2박 동안의 평균이 보고되었다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주관적인 수면 후 설문지의 매개변수로서의 수면 개시 잠복기(SOL) 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	SOL은 잠드는 데 필요한 시간입니다. 수면 후 주관적 설문지의 매개 변수인 SOL은 어젯밤 잠드는 데 얼마나 걸렸다고 생각하십니까? 설문지는 PSG 1박 1일과 2일 다음날 참가자들에 의해 보고되었고 2박 동안의 평균이 보고되었다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주관적인 수면 후 설문지의 매개 변수로서의 각성 횟수 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	각성 횟수는 수면 개시 후 각성 횟수의 주관적(참가자 등급) 측정이었습니다. 수면 후 주관적 설문지의 매개변수인 각성 횟수는 '당신은 몇 번이나 깼다고 생각하십니까? 설문지는 PSG 1박 1일과 2일 다음날 참가자들에 의해 보고되었고 2박 동안의 평균이 보고되었다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주관적인 수면 후 설문지의 매개변수로서의 수면의 질(SQ) 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	주관적 수면 후 설문지의 매개 변수인 SQ는 어젯밤 수면의 질을 어떻게 설명하시겠습니까?라는 질문에 대한 응답으로 기록되었습니다. 참가자의 응답은 SQ를 나타내는 매우 나쁨 = 1, 나쁨 = 2, 평균 = 3, 좋음 = 4, 매우 좋음 = 5로 기록되었습니다. 설문지는 PSG 1박 1일과 2일 다음날 참가자들에 의해 보고되었고 2박 동안의 평균이 보고되었다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주간인지 기능의 척도로서 숫자 기호 대체 테스트(DSST) 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	DSST는 널리 사용되는 성능 손상 척도였습니다. 일정 기간 동안 숫자를 기호로 대체하는 것과 관련된 전형적인 연관성 테스트입니다. 교체된 올바른 기호의 수를 점수로 사용했습니다. 참가자들은 컴퓨터 화면에 표시된 숫자 중 하나와 관련된 기하학적 패턴을 표시했습니다. 참가자들은 90초 동안 가능한 한 많은 기하학적 패턴을 일치시켜야 했습니다. 종속 척도는 참가자가 올바르게 표시할 수 있는 패턴의 수였습니다(즉, 올바른 시행 횟수). 가능한 최소 점수는 0=인지 기능 장애, 점수의 상한은 없었습니다. 점수가 높을수록 주간 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 평균 DSST는 첫 번째 및 두 번째 PSG 밤이 뒤따르는 날에 기록된 관측치로부터 계산되었으며 2일 밤 동안의 평균이 보고되었습니다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
주간 인지 기능의 척도로서 총 회상 및 지연 회상을 포함하는 HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised) 평균 점수 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가합니다. 총회상, 지연회상, 기억유지점수, 인지변별지수 등 4개의 하위척도로 구성되어 있다. 총 회상 점수는 3개의 학습 시도 각각에서 올바르게 보고된 단어의 수이며 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 지연기억점수는 지연기억검사에서 정확하게 보고된 단어의 수이며 점수의 범위는 0에서 12까지이다. 보존 점수는 지연된 회상 테스트의 점수를 학습 시도 2와 3의 회상 점수 중 더 높은 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값을 나타냅니다. 거의 0에서 100까지의 범위였습니다. 점수가 높을수록 주간 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 인식 변별 지수(RDI)는 지연 인식 테스트에서 얻은 총 참 양성 점수에서 전체 거짓 양성 점수(의미 관련 + 의미 비관련)를 빼서 계산했습니다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
HVLT-R(Retention %) 주간 인지 기능 측정 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1박 1일, 1일 및 2일(최대 약 31일)	HVLT-R은 언어 학습 및 기억(인식 및 회상)에 대한 간략한 평가를 제공하며 뇌 장애 인구에서 그 사용이 검증되었습니다. HVLT-R의 8가지 형태를 사용할 수 있어 반복 투여에 대한 연습 효과가 제거되었습니다. 각 양식은 3개의 의미 범주에서 각각 추출된 4개의 단어가 포함된 12개의 명사(대상) 목록으로 구성됩니다. 의미론적 범주는 8가지 형식에 걸쳐 다르지만 형식은 심리적 속성에서 매우 유사합니다. HVLT-R 작업에는 세 가지 학습 시도, 지연된 회상 시도(20-25분 지연) 및 예/아니오 지연된 인식 시도가 포함되었습니다. 이 후자의 시도는 12개의 대상 단어와 12개의 비대상 단어를 포함하는 무작위 목록으로 구성되며, 그 중 6개는 대상과 동일한 의미 범주에서 추출됩니다. 목표 단어의 평균 퍼센트 보유율은 주간 인지 기능으로 측정되었고 1일 밤, 1일 및 2일에 기록된 세 가지 측정에 대한 평균이 보고됩니다.	각 치료 기간의 PSG 후 1박 1일, 1일 및 2일(최대 약 31일)
HVLT-R(Recognition Discrimination Index [RDI]) 주간 인지 기능 측정 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1박 1일, 1일 및 2일(최대 약 31일)	HVLT-R은 언어 학습 및 기억(인식 및 회상)에 대한 간략한 평가를 제공하며 뇌 장애 인구에서 그 사용이 검증되었습니다. HVLT-R의 8가지 형태를 사용할 수 있어 반복 투여에 대한 연습 효과가 제거되었습니다. 각 양식은 3개의 의미 범주에서 각각 추출된 4개의 단어가 포함된 12개의 명사(대상) 목록으로 구성됩니다. 의미론적 범주는 8가지 형식에 걸쳐 다르지만 형식은 심리적 속성에서 매우 유사합니다. HVLT-R 작업에는 세 가지 학습 시도, 지연된 회상 시도(20-25분 지연) 및 예/아니오 지연된 인식 시도가 포함되었습니다. 이 후자의 시도는 12개의 대상 단어와 12개의 비대상 단어를 포함하는 무작위 목록으로 구성되며, 그 중 6개는 대상과 동일한 의미 범주에서 추출됩니다. 대상단어의 인지변별지수는 주간인지기능으로 측정하였으며, Night 1, Day 1, 2에 기록된 3가지 측정치에 대한 평균값을 보고하였다.	각 치료 기간의 PSG 후 1박 1일, 1일 및 2일(최대 약 31일)
졸음/각성도에 대한 척도로서의 Leeds 수면 평가 설문지 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	LSEQ는 다양한 향정신성 작용제를 포함하는 정신약리학적 조사 중에 주관적으로 인지되는 수면 변화를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 설문지에는 수면의 4가지 연속적 측면(GTS), QOS, 수면에서 깨어남(AFS) 및 각성 후 행동(BFW)과 관련된 10개의 자체 평가 100mm 라인 아날로그 질문이 포함되어 있습니다. 4개의 LSEQ 하위 척도에 대한 점수는 100(약물 투여 후 경험할 수 있는 가장 큰 긍정적 변화)과 0(약물 투여 후 경험할 수 있는 가장 큰 부정적인 변화) 사이에서 다양합니다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)
졸음/각성도에 대한 척도로서의 스탠포드 졸음 척도 기간: 각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)	Stanford Sleepiness Scale은 투약 전 1일 및 7일과 투약 후 병원에서 퇴원할 때까지 약 1시간 간격으로 수면 평가 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 그것은 7점 척도(1-7)로 평가되었으며, 낮은 점수는 활동을 나타내고 높은 점수는 곧 수면 시작을 나타냅니다. 1: 활성, 활력, 기민함 또는 완전히 깨어 있는 느낌, 2: 높은 수준에서 기능하지만 최고 수준은 아님; 집중할 수 있음, 3: 깨어 있지만 편안함; 반응하지만 완전히 경계하지는 않음, 4: 다소 흐릿함, 실망, 5: 흐릿함; 깨어 있는 것에 대한 흥미를 잃음; 느려짐, 6: 졸음, 어지러움, 잠과 싸우기; 눕는 것을 선호함, 7: 더 이상 잠과 싸우지 않음, 곧 잠이 들음; 꿈같은 생각을 하고 X:수면중. PSG 밤 이후 1일차 및 2일차 평균이 보고됩니다.	각 치료 기간의 PSG 후 1일 및 2일(최대 약 31일)