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Un estudio para evaluar los efectos de GW679769 sobre el sueño y la función cognitiva en sujetos con insomnio primario

7 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de GW679769 (30 mg y 90 mg) en la continuidad del sueño, registros de sueño PSG, evaluación subjetiva del sueño y función cognitiva diurna en sujetos con insomnio primario

Un estudio para investigar los efectos de GW679769 en el sueño y la cognición. Los sujetos potenciales participan en una visita de evaluación clínica y una sesión de registro de PSG de dos noches en el laboratorio del sueño. Luego, los sujetos elegibles participan en tres sesiones separadas de PSG de dos noches en las que se aleatorizan para recibir placebo o una de las dos dosis de GW679769 60 minutos antes de acostarse, un tratamiento para cada sesión en un orden equilibrado. Cada sesión de tratamiento está separada por un período libre de drogas de dos semanas y ocurre el mismo día de la semana. Se realiza una visita de seguimiento de seguridad 2 semanas después de la última sesión de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos con insomnio primario con EG normal pueden ser elegibles para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad física o psiquiátrica clínicamente significativa o patrones de sueño anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de despertar después del inicio del sueño (WASO) derivado del registro de PSG
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 Días)
WASO se midió desde el inicio persistente del sueño hasta el encendido de las luces. Se calculó como el número de épocas de vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido de las luces dividido por 2. Las medidas de WASO se analizaron mediante un modelo de efectos mixtos con la sesión y el tratamiento como efecto fijo y los participantes como efecto aleatorio.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total medio de sueño (TST) como medidas PSG objetivas de continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
La TST se definió como la duración del sueño de movimiento ocular rápido (REM) más no REM (NREM) (Etapa 1, Etapa 2, Etapas 3/4) desde que se apagan las luces hasta que se encienden las luces. Se calculó como el número de épocas REM más NREM (Etapa 1, Etapa 2, Etapas 3/4) desde que se apagan las luces hasta que se encienden, dividido por 2.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Latencia media del sueño persistente (LPS) como medidas PSG objetivas de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (aproximadamente 31 días)
El LPS se midió desde el apagado de las luces hasta la primera época de 20 épocas consecutivas sin vigilia (inicio del sueño). Se calculó como el número de épocas desde el apagado de las luces hasta la primera de 20 épocas consecutivas sin vigilia (inicio del sueño) dividido por 2.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (aproximadamente 31 días)
Despertar medio durante el sueño (WDS) como medidas PSG objetivas de continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
WDS fue la duración, en minutos, de la vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta la época final del sueño (etapa 1, 2, 3/4 o REM), y corresponde a WDS. WDS se definió como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta la época final del sueño (etapa 1, 2, 3/4 o REM) (min). Un despertar se definió como un registro de PSG de al menos una época de vigilia, entre corchetes por una época de etapa 1, 2 o etapa 3/4 de sueño NREM o sueño REM. La puntuación se obtuvo mediante un lector central de PSG y se analizó como la media de las grabaciones de PSG WDS obtenidas en dos noches consecutivas.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Despertar después del sueño (WAS) medio como medidas PSG objetivas de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
WAS se definió como la duración de la vigilia, en minutos, desde la época final del sueño hasta que se encendieron las luces. La puntuación se obtuvo mediante un lector central de PSG y se analizó como la media de los registros de PSG WAS obtenidos en dos noches consecutivas. Si solo había una evaluación presente para una sesión de PSG en particular, se utilizó la puntuación de esa evaluación. Se informó el WAS general para las noches 1 y 2.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Número medio de despertares de 1 minuto durante el sueño como medidas PSG objetivas de continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Se registró el número de períodos de despertar desde el inicio persistente del sueño hasta el encendido de las luces. Número de veces después del inicio del sueño persistente que hubo una entrada de vigilia en el registro de PSG de al menos 1 minuto de duración (al menos 2 épocas de vigilia consecutivas). Se separaron pares de despertares en una época de sueño NREM o sueño REM. Dos entradas de vigilia de al menos un minuto separadas por la etapa 1 del sueño se consideraron como un solo despertar.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Tiempo total en NREM Etapa 1 y etapa 2 como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
El tiempo de sueño NREM se definió como la duración (en minutos) del sueño NREM durante el tiempo en la cama. Las puntuaciones se derivaron de un lector central de PSG y se analizaron como la media de los registros de PSG NREM obtenidos en dos noches consecutivas. se informó la media durante las dos noches.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Tiempo total en el sueño de ondas lentas (SWS) como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
SWS se definió como la duración, en minutos, de la duración de la etapa 3 o 4 durante el tiempo en la cama. El tiempo total en SWS como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño se registró en las noches 1 y 2 y se informó la media de las dos noches.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Tiempo total en REM como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
El tiempo de sueño REM también se conocía como duración de la fase REM. Se definió como el número de minutos de la etapa REM durante el tiempo en cama. El tiempo en REM como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño se registró en las noches 1 y 2 y se informó la media de las dos noches.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Latencia a REM como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
La latencia a REM como medidas PSG objetivas de la estructura del sueño se registró en las noches 1 y 2 y se informó la media de las dos noches.
Noche 1 y 2 de cada período de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Tiempo total de sueño (TST) como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
TST fue la duración en minutos del sueño REM más NREM (Etapa 1, Etapa 2, Etapas 3/4) desde que se apaga la luz hasta que se enciende la luz obtenida en dos noches consecutivas de cada sesión de PSG. Se calculó como el número de épocas REM más NREM (Etapa 1, Etapa 2, Etapas 3/4) desde que se apagan las luces hasta que se encienden las luces durante el tiempo en la cama (TIB). La TST como parámetro del cuestionario subjetivo possueño se registró en respuesta a la pregunta ¿Cuánto tiempo (total de horas y minutos) cree que durmió anoche? Los participantes informaron el cuestionario al día siguiente de las noches 1 y 2 del PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
WASO como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
WASO se definió como la cantidad de tiempo despierto después del inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces. Un despertar se definió como un registro de PSG de al menos una época de vigilia, entre corchetes por una época de etapa 1, 2 o etapa 3/4 de sueño NREM o sueño REM. WASO se calculó como la suma del número de WAS y el número de WDS. WASO como parámetro del cuestionario subjetivo posterior al sueño se evaluó a partir de la respuesta a la pregunta ¿Te despertaste durante la noche? Los participantes informaron el cuestionario al día siguiente de las noches 1 y 2 del PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Latencia de inicio del sueño (SOL) como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
SOL es el tiempo necesario para conciliar el sueño. SOL como parámetro del cuestionario subjetivo possueño se registró como respuesta a la pregunta ¿Cuánto tiempo crees que te tomó quedarte dormido anoche? Los participantes informaron el cuestionario al día siguiente de las noches 1 y 2 del PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Número de despertares como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
El número de despertares fue una medida subjetiva (calificada por el participante) del número de despertares después del inicio del sueño. Se registró el número de despertares como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño como respuesta a la pregunta ¿Cuántas veces crees que despertaste? Los participantes informaron el cuestionario al día siguiente de las noches 1 y 2 del PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Calidad del sueño (SQ) como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
SQ como parámetro del cuestionario subjetivo post-sueño se registró en respuesta a la pregunta, ¿Cómo describiría la calidad de su sueño anoche? Las respuestas de los participantes se registraron como muy mala = 1, mala = 2, regular = 3, buena = 4, muy buena = 5 indicando el SQ. Los participantes informaron el cuestionario al día siguiente de las noches 1 y 2 del PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) como medida de la función cognitiva diurna
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
DSST fue una medida ampliamente utilizada de deterioro del rendimiento. Es una prueba típica de asociación involucrada en la sustitución de símbolos por dígitos durante un período de tiempo. Se tomó como puntuación el número de signos correctos sustituidos. Los participantes marcaron un patrón geométrico asociado con uno de los dígitos que se muestran en la pantalla de una computadora. Los participantes tenían 90 segundos para unir tantos patrones geométricos como fuera posible. La medida dependiente fue la cantidad de patrones que el participante pudo marcar correctamente (es decir, la cantidad de intentos correctos). La puntuación mínima posible es 0 = deterioro de la función cognitiva, no hubo límite superior de la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación, indicará una mejora en la función cognitiva diurna. La DSST media se calculó a partir de las observaciones registradas en los días seguidos de la primera y la segunda noche de PSG y se informó la media de las dos noches.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Puntuación media de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) que incluye recuerdo total y recuerdo diferido como medida de la función cognitiva diurna
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
HVLT-R evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Constaba de cuatro subescalas que incluyen recuerdo total, recuerdo diferido, puntuación de retención e índice de discriminación de reconocimiento. La puntuación total de recuerdo fue el número de palabras informadas correctamente en cada una de las 3 pruebas de aprendizaje y la puntuación varió de 0 a 36. La puntuación de recuerdo diferido fue el número de palabras informadas correctamente en la prueba de recuerdo diferido y la puntuación varió de 0 a 12. El puntaje de retención representó el puntaje en la prueba de recuerdo diferido dividido por el mayor de los puntajes de recuerdo de las pruebas de aprendizaje 2 y 3, multiplicado por 100. Prácticamente varió de 0 a 100. Una puntuación más alta indicó una mejora en la función cognitiva diurna. El índice de discriminación de reconocimiento (RDI) se calculó restando la puntuación total de falsos positivos (semánticamente relacionados más semánticamente no relacionados) de la puntuación total de verdaderos positivos obtenida en la prueba de reconocimiento retardado).
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
HVLT-R (% de retención) como medida de la función cognitiva diurna
Periodo de tiempo: Noche 1, Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
El HVLT-R ofrece una breve evaluación del aprendizaje y la memoria verbal (reconocimiento y recuerdo) y su uso ha sido validado con poblaciones con trastornos cerebrales. Había disponibles ocho formas distintas de HVLT-R, lo que eliminaba los efectos de la práctica en administraciones repetidas. Cada formulario consta de una lista de 12 sustantivos (objetivos) con cuatro palabras extraídas de cada una de las tres categorías semánticas. Las categorías semánticas difieren entre las ocho formas, pero las formas eran muy similares en sus propiedades psicométricas. Las tareas HVLT-R incluyeron tres pruebas de aprendizaje, una prueba de recuerdo diferido (retraso de 20-25 minutos) y una prueba de reconocimiento diferido sí/no. Este último ensayo consta de una lista aleatoria que incluye las 12 palabras objetivo y las 12 palabras no objetivo, 6 de las cuales se extraen de las mismas categorías semánticas que los objetivos. El porcentaje medio de retención de las palabras objetivo se midió como una función cognitiva diurna y se informa la media de las tres medidas registradas en la Noche 1, Día 1 y 2.
Noche 1, Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
HVLT-R (Recognition Discrimination Index [RDI]) como medida de la función cognitiva diurna
Periodo de tiempo: Noche 1, Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
El HVLT-R ofrece una breve evaluación del aprendizaje y la memoria verbal (reconocimiento y recuerdo) y su uso ha sido validado con poblaciones con trastornos cerebrales. Había disponibles ocho formas distintas de HVLT-R, lo que eliminaba los efectos de la práctica en administraciones repetidas. Cada formulario consta de una lista de 12 sustantivos (objetivos) con cuatro palabras extraídas de cada una de las tres categorías semánticas. Las categorías semánticas difieren entre las ocho formas, pero las formas eran muy similares en sus propiedades psicométricas. Las tareas HVLT-R incluyeron tres pruebas de aprendizaje, una prueba de recuerdo diferido (retraso de 20-25 minutos) y una prueba de reconocimiento diferido sí/no. Este último ensayo consta de una lista aleatoria que incluye las 12 palabras objetivo y las 12 palabras no objetivo, 6 de las cuales se extraen de las mismas categorías semánticas que los objetivos. El índice de discriminación de reconocimiento de las palabras objetivo se midió como una función cognitiva diurna y se informa la media de las tres medidas registradas en la noche 1, los días 1 y 2.
Noche 1, Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds como escalas de somnolencia/estado de alerta
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
LSEQ se había utilizado para monitorear los cambios percibidos subjetivamente en el sueño durante la investigación psicofarmacológica que involucraba una variedad de agentes psicoactivos. El cuestionario contiene diez preguntas análogas de 100 mm de autoevaluación relacionadas con cuatro aspectos consecutivos del sueño: conciliar el sueño (GTS), QOS, despertar del sueño (AFS) y comportamiento después de la vigilia (BFW). Las puntuaciones en las cuatro subescalas del LSEQ varían entre 100 (el mayor cambio positivo posible experimentado después de la administración del fármaco) y 0 (el mayor cambio negativo posible experimentado después de la administración del fármaco).
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
Escala de somnolencia de Stanford como escalas para la somnolencia/el estado de alerta
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)
La escala de somnolencia de Stanford se evaluó mediante el cuestionario de evaluación del sueño los días 1 y 7 antes de la dosificación y en intervalos de aproximadamente 1 hora después de la dosificación hasta el alta de la clínica. Se calificó en una escala de siete puntos (1-7), donde la puntuación más baja indica actividad y la puntuación más alta indica inicio del sueño pronto; 1: sentirse activo, vital, alerta o completamente despierto, 2: funcionar a niveles altos, pero no al máximo; capaz de concentrarse, 3: despierto, pero relajado; receptivo pero no completamente alerta, 4: algo confuso, decepcionado, 5: confuso; perder interés en permanecer despierto; ralentizado, 6: soñoliento, mareado, lucha contra el sueño; prefiere acostarse, 7: ya no lucha contra el sueño, el sueño comienza pronto; tener pensamientos de ensueño y X: dormido. Se informa la media del día 1 y el día 2 después de las noches de PSG.
Día 1 y 2 post PSG de cada periodo de tratamiento (Aproximadamente hasta 31 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GW679769/903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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