Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GW679769:n vaikutuksista uneen ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on primaarinen unettomuus

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus GW679769:n (30 mg ja 90 mg) vaikutusten arvioimiseksi unen jatkuvuuteen, PSG-unitallenteisiin, subjektiiviseen unen arviointiin ja päiväsaikaan kognitiiviseen toimintaan primariapotilailla

Tutkimus, jossa tutkitaan GW679769:n vaikutuksia uneen ja kognitioon. Mahdolliset koehenkilöt osallistuvat kliiniseen seulontakäyntiin ja kahden yön PSG-tallennusistuntoon unilaboratoriossa. Sopivat koehenkilöt osallistuvat sitten kolmeen erilliseen kahden yön PSG-istuntoon, joissa heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jompaakumpaa kahdesta annoksesta GW679769:ää 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, yksi hoito jokaista hoitokertaa kohti tasapainoisessa järjestyksessä. Jokaisen hoitokerran erottaa kahden viikon lääkevapaa jakso ja se tapahtuu samana viikonpäivänä. Turvallisuusseurantakäynti tehdään 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- ja naispotilaat, joilla on primaarinen unettomuus normaalilla EG:llä, voivat olla kelvollisia mukaan ottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

kliinisesti merkittävä fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai epänormaali unirytmi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO) johdettu PSG-tallennuksesta Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	WASO mitattiin jatkuvasta unen alkamisesta valojen päälle. Se laskettiin valveillaolojen lukumääränä jatkuvasta unen alkamisesta valojen syttymiseen jaettuna kahdella. WASO-mittaukset analysoitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia, jossa istunto ja hoito olivat kiinteä vaikutus ja osallistujat satunnaisena vaikutuksena.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GW679769/903

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisuniaika (TST) objektiivisena unen jatkuvuuden PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	TST määriteltiin nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-REM (NREM) (vaihe 1, vaihe 2, vaiheet 3/4) unen kestona valojen sammuttamisesta valojen päälle. Se laskettiin REM plus NREM (vaihe 1, vaihe 2, vaiheet 3/4) jaksojen lukumääränä valojen sammutuksesta syttymiseen jaettuna kahdella.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) objektiivisena unen jatkuvuuden PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivää)	LPS mitattiin valojen sammutuksesta ensimmäiseen 20 peräkkäisen ei-herättyneen jaksoon (nukkumisen alkaminen). Se laskettiin jaksojen lukumääränä valojen sammumisesta ensimmäiseen 20 peräkkäisestä ei-valvella jaksosta (nukkumisen alkaminen) jaettuna kahdella.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivää)
Keskimääräinen herääminen unen aikana (WDS) objektiivisena unen jatkuvuuden PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	WDS oli valveillaolon kesto minuuteissa jatkuvasta unen alkamisesta unen viimeiseen vaiheeseen (vaihe 1, 2, 3/4 tai REM), ja se vastaa WDS:ää. WDS määriteltiin valveillaoloajan kestona jatkuvasta unen alkamisesta unen viimeiseen vaiheeseen (vaihe 1, 2, 3/4 tai REM) (min). Herääminen määriteltiin vähintään yhden valvejakson PSG-tallennukseksi, joka haarukoitiin NREM-unen tai REM-univaiheen 1, 2 tai vaiheen 3/4 jaksolla. Pisteet johdettiin keskus-PSG-lukijalla ja analysoitiin kahden peräkkäisen yön aikana saatujen PSG WDS -tallenteiden keskiarvona.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Keskimääräinen herätys unen jälkeen (WAS) objektiivisena unen jatkuvuuden PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	WAS määriteltiin hereilläoloajan kestona, minuutteina, viimeisestä unen jaksosta valojen syttymiseen. Pisteet johdettiin keskus-PSG-lukijalla ja analysoitiin kahden peräkkäisen yön PSG WAS -tallenteiden keskiarvona. Jos vain yksi arviointi oli läsnä tietyssä PSG-istunnossa, käytettiin tämän yhden arvioinnin pistemäärää. Yön 1 ja 2 yleinen WAS raportoitiin.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Keskimääräinen 1 minuutin heräämismäärä unen aikana objektiivisina PSG-mittaina unen jatkuvuudelle Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	Heräämisjaksojen lukumäärä jatkuvasta unen alkamisesta valojen syttymiseen kirjattiin. Niiden kertojen lukumäärä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kun PSG-tallenteessa oli vähintään 1 minuutin pituinen heräämismerkintä (vähintään 2 peräkkäistä hereilläoloaikaa). Heräämisparit erottivat NREM-unen tai REM-unen aikakauden. Kaksi vähintään minuutin pituista heräämistä, joita erotti vaiheen 1 uni, katsottiin yhdeksi heräämiseksi.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Kokonaisaika NREM-vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 objektiivisina unen rakenteen PSG-mittaina Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	NREM-uniaika määriteltiin NREM-unen kestona (minuutteina) sängyssä vietetyn ajan aikana. Pisteet johdettiin keskus-PSG-lukijalla ja analysoitiin kahden peräkkäisen yön PSG NREM -tallenteiden keskiarvona. Kokonaisaika NREM:n vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 objektiivisina unen rakenteen PSG-mittaina rekisteröitiin yönä 1 ja 2 ja kahden yön keskiarvo raportoitiin.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Kokonaisaika hidasaaltounessa (SWS) objektiivisena unen rakenteen PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	SWS määriteltiin vaiheen 3 tai 4 keston kestona min. Kokonaisaika SWS:ssä unen rakenteen objektiivisina PSG-mittaina rekisteröitiin yönä 1 ja 2 ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Kokonaisaika REM:ssä unen rakenteen objektiivisina PSG-mittaina Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	REM-uniaika tunnettiin myös vaiheen REM-kestona. Se määriteltiin vaiheen REM minuuttien lukumääränä vuoteessa. Aika REM:ssä unen rakenteen objektiivisina PSG-mittaina rekisteröitiin yönä 1 ja 2 ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
REM-latenssi objektiivisena unen rakenteen PSG-mittana Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)	REM-latenssi unirakenteen objektiivisina PSG-mittaina rekisteröitiin yönä 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo raportoitiin.	Jokaisen hoitojakson 1. ja 2. yö (noin 31 päivään asti)
Kokonaisuniaika (TST) subjektiivisen unenjälkeisen kyselylomakkeen parametrina Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	TST oli REM plus NREM (vaihe 1, vaihe 2, vaiheet 3/4) unen kesto minuutteina valojen sammuttamisesta valojen päälle, joka saatiin kahdena peräkkäisenä yönä kussakin PSG-istunnossa. Se laskettiin REM plus NREM (vaihe 1, vaihe 2, vaiheet 3/4) jaksojen lukumääränä valojen sammumisesta valojen syttymiseen eli Time in Bed (TIB) aikana. TST subjektiivisen unenjälkeisen kyselyn parametrina kirjattiin vastauksena kysymykseen: Kuinka kauan (tunnit ja minuutit yhteensä) arvelet nukkuvasi viime yönä? Osallistujat raportoivat kyselylomakkeen seuraavana päivänä PSG:n iltaisin 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
WASO subjektiivisen unen jälkeisen kyselyn parametrina Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	WASO määriteltiin ajaksi, joka on hereillä jatkuvan unen alkamisen jälkeen valojen päälle. Herääminen määriteltiin vähintään yhden valvejakson PSG-tallennukseksi, joka haarukoitiin NREM-unen tai REM-univaiheen 1, 2 tai vaiheen 3/4 jaksolla. WASO laskettiin WAS-määrän ja WDS-määrän summana. WASO subjektiivisen unen jälkeisen kyselyn parametrina arvioitiin vastauksesta kysymykseen Heräsitkö yöllä? Osallistujat raportoivat kyselylomakkeen seuraavana päivänä PSG:n iltaisin 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Unen alkamislatenssi (SOL) subjektiivisen unenjälkeisen kyselylomakkeen parametrina Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	SOL on nukahtamiseen tarvittava aika. SOL subjektiivisen unen jälkeisen kyselyn parametriksi kirjattiin vastauksena kysymykseen: Kuinka kauan arvelet, että nukahdit viime yönä? Osallistujat raportoivat kyselylomakkeen seuraavana päivänä PSG:n iltaisin 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Heräämisten lukumäärä subjektiivisen unenjälkeisen kyselyn parametrina Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	Herätysten lukumäärä oli subjektiivinen (osallistujan arvioima) mittaus heräämisten lukumäärästä unen alkamisen jälkeen. Herätysten lukumäärä subjektiivisen unen jälkeisen kyselyn parametrina kirjattiin vastauksena kysymykseen: Kuinka monta kertaa arvelet heränneesi? Osallistujat raportoivat kyselylomakkeen seuraavana päivänä PSG:n iltaisin 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Unen laatu (SQ) subjektiivisen unenjälkeisen kyselyn parametrina Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	SQ subjektiivisen unen jälkeisen kyselyn parametrina kirjattiin vastauksena kysymykseen, kuinka kuvailisit unesi laatua viime yönä? Osallistujien vastaukset kirjattiin erittäin huonoiksi = 1, huonoiksi = 2, keskiarvoiksi = 3, hyvät = 4, erittäin hyvät = 5, mikä osoittaa SQ:n. Osallistujat raportoivat kyselylomakkeen seuraavana päivänä PSG:n iltaisin 1 ja 2, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Numerosymbolien korvaustesti (DSST) päiväaikaisen kognitiivisen toiminnan mittana Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	DSST oli laajalti käytetty suorituskyvyn heikkenemisen mitta. Se on tyypillinen assosiaatiotesti, joka liittyy symbolien korvaamiseen numeroilla tietyn ajanjakson aikana. Korvattujen oikeiden merkkien määrä otettiin pisteeksi. Osallistujat merkitsivät geometrisen kuvion, joka liittyi yhteen tietokoneen näytöllä näkyvästä numerosta. Osallistujilla oli 90 sekuntia aikaa sovittaa mahdollisimman monta geometrista kuviota. Riippuva mitta oli niiden kuvioiden lukumäärä, jotka osallistuja pystyi merkitsemään oikein (eli kokeiden lukumäärä oikein). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 = heikentynyt kognitiivinen toiminta, pistemäärällä ei ollut ylärajaa. Korkeampi pistemäärä osoitti parantuneen päiväsaikaan kognitiivisen toiminnan. Keskimääräinen DSST laskettiin havainnoista, jotka kirjattiin päivinä, joita seurasi ensimmäinen ja toinen PSG-yö, ja kahden yön keskiarvo ilmoitettiin.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Keskimääräinen Hopkinsin verbaalisen oppimistestin (HVLT-R) pistemäärä, mukaan lukien kokonaispalauttaminen ja viivästynyt muistaminen päiväaikaisen kognitiivisen toiminnan mittana Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	HVLT-R arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Se koostui neljästä ala-asteikosta, mukaan lukien kokonaispalauttaminen, viivästetty palautus, säilytyspisteet ja tunnistamissyrjintäindeksi. Muistutuksen kokonaispistemäärä oli oikein raportoitujen sanojen lukumäärä kussakin kolmessa oppimiskokeessa, ja pisteet vaihtelivat välillä 0–36. Viivästetty palautuspiste oli oikein raportoitujen sanojen määrä viivästyneessä palautustestissä ja pisteet vaihtelivat 0-12. Säilytyspisteet edustivat viivästyneen palautumistestin pistemäärää jaettuna oppimiskokeiden 2 ja 3 palauttamispisteiden korkeammalla, kerrottuna 100:lla. Se oli käytännössä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti parantuneen päiväsaikaan kognitiivisen toiminnan. Tunnistuksen erotteluindeksi (RDI) laskettiin vähentämällä väärien positiivisten tulosten kokonaismäärä (semanttisesti liittyvä plus semanttisesti riippumaton) viivästetyssä tunnistustestissä saadusta tosipositiivisten kokonaispistemäärästä.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
HVLT-R (retention %) päiväajan kognitiivisen toiminnan mittana Aikaikkuna: Yö 1, päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	HVLT-R tarjoaa lyhyen arvion verbaalisesta oppimisesta ja muistista (tunnistuksesta ja muistamisesta), ja sen käyttö on validoitu aivohäiriöistä kärsivillä populaatioilla. Saatavilla oli kahdeksan erilaista HVLT-R:n muotoa, mikä eliminoi käytännön vaikutukset toistuvissa annoksissa. Jokainen lomake koostuu luettelosta, jossa on 12 substantiivia (kohdetta), joissa on neljä sanaa jokaisesta kolmesta semanttisesta kategoriasta. Semantiset kategoriat eroavat kahdeksassa muodossa, mutta muodot olivat hyvin samankaltaisia psykometrisiltä ominaisuuksiltaan. HVLT-R-tehtävät sisälsivät kolme oppimiskoetta, viivästetty palautuskoe (20-25 minuutin viive) ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Tämä jälkimmäinen koe koostuu satunnaistetusta luettelosta, joka sisältää 12 kohdesanaa ja 12 ei-kohdesanaa, joista 6 on peräisin samoista semanttisista luokista kuin kohteet. Kohdesanojen keskimääräinen säilymisprosentti mitattiin päiväaikaisena kognitiivisena toimintona, ja keskiarvo yli kolmesta mittauksesta, jotka mitattiin yöllä 1, päivänä 1 ja 2, raportoidaan.	Yö 1, päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
HVLT-R (Recognition Discrimination Index [RDI]) päiväajan kognitiivisen toiminnan mittana Aikaikkuna: Yö 1, päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	HVLT-R tarjoaa lyhyen arvion verbaalisesta oppimisesta ja muistista (tunnistuksesta ja muistamisesta), ja sen käyttö on validoitu aivohäiriöistä kärsivillä populaatioilla. Saatavilla oli kahdeksan erilaista HVLT-R:n muotoa, mikä eliminoi käytännön vaikutukset toistuvissa annoksissa. Jokainen lomake koostuu luettelosta, jossa on 12 substantiivia (kohdetta), joissa on neljä sanaa jokaisesta kolmesta semanttisesta kategoriasta. Semantiset kategoriat eroavat kahdeksassa muodossa, mutta muodot olivat hyvin samankaltaisia psykometrisiltä ominaisuuksiltaan. HVLT-R-tehtävät sisälsivät kolme oppimiskoetta, viivästetty palautuskoe (20-25 minuutin viive) ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Tämä jälkimmäinen koe koostuu satunnaistetusta luettelosta, joka sisältää 12 kohdesanaa ja 12 ei-kohdesanaa, joista 6 on peräisin samoista semanttisista luokista kuin kohteet. Kohdesanojen tunnistuksen erotteluindeksi mitattiin päiväsaikaan kognitiivisena toimintona, ja yöllä 1, päivänä 1 ja 2 tallennettujen kolmen mittauksen keskiarvo raportoidaan.	Yö 1, päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire uneliaisuuden/valppauden mittakaavaksi Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	LSEQ:ta oli käytetty tarkkailemaan subjektiivisesti havaittuja muutoksia unessa psykofarmakologisen tutkimuksen aikana, jossa oli mukana useita psykoaktiivisia aineita. Kyselylomake sisältää kymmenen itsearviointia 100 mm:n rivin analogista kysymystä, jotka liittyvät neljään peräkkäiseen unen osa-alueeseen: nukahtaminen (GTS), QOS, unesta herääminen (AFS) ja valveillaoloa seuraava käyttäytyminen (BFW). Neljän LSEQ-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 100 (suurin mahdollinen positiivinen muutos lääkkeen annon jälkeen) ja 0 (suurin mahdollinen negatiivinen muutos lääkkeen annon jälkeen).	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)
Stanford Sleepiness Scale uneliaisuus-/valppausasteikolla Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)	Stanfordin uneliaisuusasteikko arvioitiin käyttämällä unen arviointikyselyä päivänä 1 ja 7 ennen annostelua ja noin 1 tunnin välein annostelun jälkeen klinikalta kotiuttamiseen saakka. Se arvioitiin seitsemän pisteen asteikolla (1-7), jossa pienempi pistemäärä osoittaa aktiivisuutta ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että uni alkaa pian; 1: olo on aktiivinen, elinvoimainen, virkeä tai hereillä, 2: toimii korkealla tasolla, mutta ei huipussaan; pystyy keskittymään, 3: hereillä, mutta rento; reagoiva, mutta ei täysin valpas, 4: hieman sumuinen, pettynyt, 5: sumuinen; menettää kiinnostuksensa pysyä hereillä; hidastunut, 6: uninen, woozy, taistelevat unta; mieluummin makuulle, 7: ei enää taistele unta, uni alkaa pian; unenkaltaisia ajatuksia ja X: unessa. Päivän 1 ja 2 PSG:n jälkeisten öiden keskiarvo raportoidaan.	Päivä 1 ja 2 kunkin hoitojakson PSG:n jälkeen (noin 31 päivään asti)