2型糖尿病患者および健常者におけるグルカゴン分泌に対するLAF237の効果
2016年11月16日 更新者：Novartis
2型糖尿病患者および健康な被験者のグルカゴン分泌に対するLAF237のGLP-1媒介および非GLP-1媒介効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、全体的な血糖応答の治療観察を使用して、グルカゴン分泌に対する LAF237 の GLP-1 および非 GLP-1 効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Lauterberg im Harz、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準 - 2型糖尿病患者
- 2型糖尿病（T2DM）の30～75歳の男性または女性患者で、それ以外は健康な方
- -スクリーニングの少なくとも6か月前にT2DMと診断されている必要があり、その糖尿病は食事と運動のみによって、またはメトホルミンの安定した投与量（> 3か月）によって制御されています
- -スクリーニング時のHbA1cが6.5％から9％の範囲内
包含基準 - 健康なボランティア
- 30～75歳の男女で、健康であると判断された者
- スクリーニング時の通常の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
- 2型糖尿病患者と一致する年齢、性別、体重
除外基準:
除外基準 - 2型糖尿病患者
- 以下の履歴:
- 1型糖尿病、膵臓損傷の結果である糖尿病、または糖尿病の二次形態、例えば、クッシング症候群および先端巨大症
- -過去6か月以内の急性代謝性糖尿病合併症（ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態（昏睡）など）
- Torsades de Pointes、心室頻脈または心室細動
- -スクリーニングから3か月以内の重度の低血糖エピソード
- 次のいずれかの薬の使用：
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量でない限り、降圧剤または脂質低下剤
- -過去6か月以内の慢性インスリン治療（併発する病気がない場合の4週間以上の治療）
- -スクリーニング前の8週間以内の慢性的な経口/筋肉内/静脈内コルチコステロイド治療（治療の連続7日以上）
除外基準 - 健康なボランティア
- 2型糖尿病患者の一等親血縁者
- 妊娠糖尿病の病歴
- -投与前1か月以内の処方薬の使用。 -投薬前14日以内の市販薬またはビタミンの使用。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プラセボコンパレーター：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者および一致する健康な被験者のグルカゴン分泌に対するLAF237のGLP-1および非GLP-1効果
時間枠：ベースラインから10日目まで
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ベースラインから10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者および一致する健康な被験者における食事中のグルコースプロファイル、食事中のインスリン、および胃排出に対するLAF237の効果。
時間枠：10日間の治療期間
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10日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。