Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAF237:n vaikutus glukagonin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja terveillä henkilöillä

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus LAF237:n GLP-1-välitteisen ja ei-GLP-1-välitteisen vaikutuksen arvioimiseksi glukagonin erittymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LAF237:n GLP-1:n ja ei-GLP-1:n vaikutuksia glukagonin eritykseen käyttämällä hoitohavaintoja kokonaisglykeemisestä vasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Lauterberg im Harz, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit – tyypin 2 diabetespotilaat

  • 30–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka ovat muuten hyvässä kunnossa
  • Sinulla on täytynyt diagnosoida T2DM vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jonka diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (> 3 kuukautta)
  • HbA1c välillä 6,5 % - 9 % seulonnassa

Osallistumiskriteerit – Terveet vapaaehtoiset

  • 30–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden on todettu olevan hyvässä kunnossa
  • Normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) seulonnassa
  • Ikä, sukupuoli ja paino sovitettu T2DM-potilaisiin

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit – tyypin 2 diabetespotilaat

  • Historia:
  • Tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia
  • Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot (kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma)) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Torsades de Pointes, kammiotakykardia tai kammiovärinä
  • Mikä tahansa vakava hypoglykeeminen jakso 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
  • Verenpainetta alentavat tai lipidejä alentavat aineet, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Krooninen insuliinihoito (> 4 viikkoa hoitoa, jos ei ole esiintynyt muita sairauksia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen oraalinen/lihaksensisäinen/laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 8 viikon sisällä ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit – Terveet vapaaehtoiset

  • T2DM-potilaan ensimmäisen asteen sukulainen
  • Raskausdiabeteksen historia
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen annostelua. Käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Vildagliptiini
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAF237:n GLP-1 ja ei-GLP-1 vaikutukset glukagonin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vastaavia terveitä koehenkilöitä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
lähtötasosta päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAF237:n vaikutukset aterian glukoosiprofiileihin, aterian insuliiniin ja mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja vastaavilla terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojaksot
10 päivän hoitojaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa