Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LAF237 på glukagonsekretion hos patienter med type 2-diabetes og hos raske forsøgspersoner

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af de GLP-1-medierede og ikke-GLP-1-medierede virkninger af LAF237 på glukagon-sekretion hos patienter med type 2-diabetes og hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere GLP-1- og ikke-GLP-1-effekterne af LAF237 på glucagon-sekretion ved hjælp af behandlingsobservationer af det overordnede glykæmiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Lauterberg im Harz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Type-2 diabetespatienter

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 til 75 år med Type-2 Diabetes Mellitus (T2DM), og som i øvrigt har et godt helbred
  • Skal have været diagnosticeret med T2DM mindst 6 måneder før screening, og hvis diabetes kontrolleres af diæt og motion alene eller af stabil dosis (> 3 måneder) af metformin
  • HbA1c i intervallet 6,5 % til 9 % ved screening

Inklusionskriterier - sunde frivillige

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 75 år, fast besluttet på at være ved godt helbred
  • Normal oral glucosetolerancetest (OGTT) ved screening
  • Alder, køn og vægt matchet til forsøgspersoner med T2DM

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier - Type-2 diabetespatienter

  • En historie om:
  • Type 1-diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali
  • Akutte metaboliske diabetiske komplikationer (såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma)) inden for de seneste 6 måneder
  • Torsades de Pointes, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Enhver alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:
  • Antihypertensiva eller lipidsænkende midler, medmindre de er på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
  • Kronisk insulinbehandling (> 4 ugers behandling i fravær af en sammenfaldende sygdom) inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk oral/intramuskulær/intravenøs kortikosteroidbehandling (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før screening

Eksklusionskriterier - sunde frivillige

  • Førstegradsslægtning til en person med T2DM
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 1 måned før dosering. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Vildagliptin
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1 og ikke GLP-1 virkninger af LAF237 på glukagon sekretion hos patienter med type-2 diabetes og matchende raske forsøgspersoner
Tidsramme: fra baseline til dag 10
fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af LAF237 på prandial glukoseprofiler, prandial insulin og gastrisk tømning hos patienter med type-2 diabetes og matchende raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 10 dages behandlingsperioder
10 dages behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner