Wpływ LAF237 na wydzielanie glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny wpływu LAF237, w którym pośredniczy i nie pośredniczy GLP-1, na wydzielanie glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i u osób zdrowych
Celem tego badania jest ocena wpływu LAF237 na GLP-1 i nie-GLP-1 na wydzielanie glukagonu, z wykorzystaniem obserwacji leczenia ogólnej odpowiedzi glikemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Lauterberg im Harz, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia — pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM), których stan zdrowia poza tym jest dobry
- Musi mieć zdiagnozowaną T2DM co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i u których cukrzyca jest kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki (> 3 miesięcy) metforminy
- HbA1c w zakresie od 6,5% do 9% podczas badania przesiewowego
Kryteria włączenia — zdrowi ochotnicy
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat, uznane za zdrowe
- Normalny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) podczas badania przesiewowego
- Wiek, płeć i waga dopasowane do osób z T2DM
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia — pacjenci z cukrzycą typu 2
- Historia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy, np. zespół Cushinga i akromegalia
- Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe (takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Torsades de Pointes, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Każdy epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom lipidów, chyba że przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Przewlekłe leczenie insuliną (> 4 tygodnie leczenia przy braku choroby współistniejącej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami doustnymi/domięśniowymi/dożylnymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia — zdrowi ochotnicy
- Krewny pierwszego stopnia osoby z T2DM
- Historia cukrzycy ciążowej
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki. Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ GLP-1 i nie-GLP-1 LAF237 na wydzielanie glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dopasowanych zdrowych osób
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 10
|
od wartości początkowej do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ LAF237 na posiłkowe profile glukozy, insulinę posiłkową i opróżnianie żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 10-dniowe okresy leczenia
|
10-dniowe okresy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237A2347
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .