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Wirkung von LAF237 auf die Glucagon-Sekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei gesunden Probanden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der GLP-1-vermittelten und nicht-GLP-1-vermittelten Wirkungen von LAF237 auf die Glukagonsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die GLP-1- und Nicht-GLP-1-Wirkungen von LAF237 auf die Glukagonsekretion anhand von Behandlungsbeobachtungen der gesamten glykämischen Reaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Lauterberg im Harz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien – Patienten mit Typ-2-Diabetes

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und ansonsten guter Gesundheit
  • Muss mindestens 6 Monate vor dem Screening mit T2DM diagnostiziert worden sein und dessen Diabetes allein durch Diät und Bewegung oder durch stabile Dosierung (> 3 Monate) von Metformin kontrolliert werden
  • HbA1c im Bereich von 6,5 % bis 9 % beim Screening

Einschlusskriterien - Gesunde Freiwillige

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 bis 75 Jahren, die sich bei guter Gesundheit befinden
  • Normaler oraler Glukosetoleranztest (OGTT) beim Screening
  • Alter, Geschlecht und Gewicht an Patienten mit T2DM angepasst

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien – Patienten mit Typ-2-Diabetes

  • Eine Geschichte von:
  • Typ-1-Diabetes, Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie
  • Akute metabolische diabetische Komplikationen (wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma)) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Jede schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente:
  • Antihypertensiva oder lipidsenkende Mittel, es sei denn, sie wurden mindestens 3 Monate vor dem Screening in stabiler Dosis verabreicht
  • Chronische Insulinbehandlung (> 4 Wochen Behandlung ohne interkurrente Erkrankung) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronische orale/intramuskuläre/intravenöse Behandlung mit Kortikosteroiden (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien - Gesunde Freiwillige

  • Verwandten ersten Grades einer Person mit T2DM
  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Wildagliptin
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1- und Nicht-GLP-1-Effekte von LAF237 auf die Glukagonsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und passenden gesunden Probanden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 10. Tag
von der Grundlinie bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von LAF237 auf prandiale Glukoseprofile, prandiales Insulin und Magenentleerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und entsprechenden gesunden Probanden.
Zeitfenster: 10 Tage Behandlungsperioden
10 Tage Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2347

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